2013: переходим на стандарты и качество помощи

Поскольку тема неумолимо уползает вниз в ожидании обещанной плюшки про DRG, как говорит всеми нами горячо любимый товарищ Карлсон, продолжаем разговор.

Итак, что мы имеем на сегодня как основу стандартизации в здравоохранении?

На сегодня действуют два федеральных закона, как уже указывалось, в которых нам следует поискать понимания процесса стандартизации.
1. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (действующая редакция от 28.07.2012).
Согласно этого акта

Цитата:

Статья 2. Основные понятия
(...)
стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать правила и методы исследований (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения;
(в ред. Федерального закона от 01.05.2007 N 65-ФЗ)
стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг;
(...)

Вроде бы все понятно, однако законы, как неоднократно указывалось в этом разделе, надо читать полностью и понимать буквально.
На одну статью выше:

Цитата:

Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона
(...)
3. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на социально-экономические, организационные, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные меры в области охраны труда, федеральные государственные образовательные стандарты, положения (стандарты) о бухгалтерском учете и правила (стандарты) аудиторской деятельности, стандарты эмиссии ценных бумаг и проспектов эмиссии ценных бумаг, стандарты оценочной деятельности, стандарты распространения, предоставления или раскрытия информации, минимальные социальные стандарты, стандарты предоставления государственных и муниципальных услуг.
(в ред. Федеральных законов от 01.05.2007 N 65-ФЗ, от 01.12.2007 N 309-ФЗ, от 21.07.2011 N 255-ФЗ)

Вот так вот. То есть как минимум целый сегмент медицинской помощи, связанный с охраной труда (а это предварительные и периодические медосмотры, мероприятия по оказанию помощи в связи с профессиональными заболеваниями, производственными травмами) из действия данного закона почему-то выпадают. Почему не выведена медицинская помощь целиком - я не знаю. Но что написано пером - можно только другим федеральным законом, и не иначе.

Едем дальше по той части, которая в сферу действия данного закона попадает.

Цитата:

Статья 12. Принципы стандартизации

Стандартизация осуществляется в соответствии с принципами:
добровольного применения документов в области стандартизации;
максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;
применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям либо Российская Федерация в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения;
недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей, указанных в статье 11 настоящего Федерального закона;
недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;
обеспечения условий для единообразного применения стандартов.

Статья 13. Документы в области стандартизации
К документам в области стандартизации, используемым на территории Российской Федерации, относятся:
национальные стандарты;
правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;
стандарты организаций;
своды правил;
международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов;
надлежащим образом заверенные переводы на русский язык международных стандартов, региональных стандартов, региональных сводов правил, стандартов иностранных государств и сводов правил иностранных государств, принятые на учет национальным органом Российской Федерации по стандартизации;
предварительные национальные стандарты.

Статья 14. Национальный орган Российской Федерации по стандартизации, технические комитеты по стандартизации

1. Национальный орган Российской Федерации по стандартизации (далее - национальный орган по стандартизации):
утверждает национальные стандарты и предварительные национальные стандарты;
принимает программу разработки национальных стандартов;
организует экспертизу проектов национальных стандартов, а также стандартов и сводов правил, представляемых на регистрацию в соответствии с пунктом 4 статьи 44 настоящего Федерального закона;
организует проведение экспертизы проектов предварительных национальных стандартов, а в случае, если технический комитет по стандартизации не создан, проводит экспертизу проектов предварительных национальных стандартов;
организует проведение мониторинга и оценки применения предварительных национальных стандартов в порядке, установленном национальным органом по стандартизации;
обеспечивает соответствие национальной системы стандартизации интересам национальной экономики, состоянию материально-технической базы и научно-техническому прогрессу;
осуществляет учет документов в области стандартизации в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов и обеспечивает их доступность заинтересованным лицам;
создает технические комитеты по стандартизации, утверждает положение о них и координирует их деятельность;
организует официальное опубликование и распространение национальных стандартов, общероссийских классификаторов технико-экономической и социальной информации, правил стандартизации, норм и рекомендаций в области стандартизации в печатном издании и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме;
(...)
2. Правительство Российской Федерации определяет орган, уполномоченный на исполнение функций национального органа по стандартизации.
(...)
4. В состав технических комитетов по стандартизации на паритетных началах и добровольной основе могут включаться представители федеральных органов исполнительной власти, научных организаций, саморегулируемых организаций, общественных объединений предпринимателей и потребителей, коммерческих и некоммерческих организаций.
Порядок создания и деятельности технических комитетов по стандартизации утверждается национальным органом по стандартизации.
Заседания технических комитетов по стандартизации являются открытыми.
Технические комитеты по стандартизации осуществляют свою деятельность в соответствии с положениями о них.

То есть некий национальный орган стандартизации (в единственном числе - значит один), наделен исключительными правами в отношении стандартизации.
При этом Правительство РФ, как и ожидалось, не замедлило Постановлением от 17 июня 2004 г. № 294 "О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии" такой орган определить. И является им, как ни странно, совсем не Минздрав РФ, а то самое[Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ].
Хотя работникам этого агенства и в страшном сне не приснилась бы обязанность стандартизировать медицинскую помощь. Но что написано - то написано. Подробности нормативной базы по поводу можно на сайте агенства для себя открыть (гиперссылка под наименованием агенства).

И совсем не удивительно, что в положении о свежеиспеченном Минздраве РФ (ППРФ от 19 июня 2012 г. № 608) ничего не сказано о наделении его статусом национального органа стандартизации <в области оказания медицинской помощи>, однако в полномочия министерства включен такой пункт:

Цитата:

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет следующие полномочия:
(...)
5.2. на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации Министерство самостоятельно принимает следующие нормативные правовые акты:
(...)
5.2.18. стандарты медицинской помощи;
(...)

Вот так, мило и незатейливо. Разумеется, возникает вопрос, а те же ли стандарты имеет в виду то же самое Правительство РФ, когда пишет о них в столь похожих по статусу постановлениях?
Вполне логичным будет перейти от этого федерального закона к следующему.

2. Как все заинтересованные лица уже догадались, следующий номер нашей программы - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (действующая редакция от 25.06.2012).
Здесь, к сожалению, все куда скучнее.

Слово "стандарт" в законе встречается 27 раз. При этом словосочетание "стандарт медицинской помощи", равно как и "стандарт оснащения" ни разу не являются частью определения.
То есть, понятие "стандарт" в законе особенным образом не определено. Несмотря на то, что потребность в таком определении явно имеется.
Вместо этого указано, что

Цитата:

Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи

Часть 1 статьи 37 вступает в силу с 1 января 2013 года (часть 3 статьи 101 данного документа).

1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.
2. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:
1) этапы оказания медицинской помощи;
2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);
3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;
5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
4. Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
1) медицинских услуг;
2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
4) компонентов крови;
5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).
5. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Опять рекомендуется тщательно (лучше всего вслух, убедившись предварительно в отсутствии нежелательных свидетелей) прочесть написанное.
В статье указано, что:
1. Порядки обязательны к применению
2. Стандарты при оказании медицинской помощи применяются как основа и "а также".
И статья 101 нам мило поясняет, что это все - с 1 января 2013 года.
Определено, чем наполняются документы под названием "порядок" и "стандарт" оказания медицинской помощи, но статус самих порядков и стандартов особо не оговорен.

Более того, дальше - интереснее

Цитата:

Статья 64. Экспертиза качества медицинской помощи
(...)
Часть 2 статьи 64 вступает в силу с 1 января 2015 года (часть 5 статьи 101 данного документа).
2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(...)

Понятно? Сами стандарты, получается, прямого действия в отношении качества медицинской помощи не имеют. А только входят как основа (опять эта основа) в процесс формирования критериев этого самого качества, которые должны быть отдельно утверждены сами видите кем. И когда - тоже видите. Пояснения Консультанта+ я намеренно не удалила.

Дальше только забавное:

Цитата:

Статья 76. Профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками

1. В целях реализации и защиты прав медицинских работников и фармацевтических работников, развития медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, содействия научным исследованиям, решения иных связанных с профессиональной деятельностью медицинских работников и фармацевтических работников вопросов указанные работники имеют право на создание на добровольной основе профессиональных некоммерческих организаций, которые могут формироваться в соответствии с критериями:
1) принадлежности к медицинским работникам или фармацевтическим работникам;
2) принадлежности к профессии (врачей, медицинских сестер (фельдшеров), провизоров, фармацевтов);
3) принадлежности к одной врачебной специальности.
2. Профессиональные некоммерческие организации могут в установленном законодательством Российской Федерации порядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья, в решении вопросов, связанных с нарушением этих норм и правил, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, программ подготовки и повышения квалификации медицинских работников и фармацевтических работников, принимать участие в аттестации медицинских работников и фармацевтических работников для получения ими квалификационных категорий. Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.
3. Медицинские профессиональные некоммерческие организации, основанные на личном членстве врачей и объединяющие не менее 25 процентов от общей численности врачей на территории субъекта Российской Федерации, наряду с функциями, указанными в части 2 настоящей статьи, вправе принимать участие:
1) в аттестации врачей для получения ими квалификационных категорий;
2) в заключении соглашений по тарифам на медицинские услуги в системе обязательного медицинского страхования и в деятельности фондов обязательного медицинского страхования;
3) в разработке территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
4. При наличии на территории субъекта Российской Федерации нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций, в каждой из которых численность врачей превышает 25 процентов от их общей численности на территории субъекта Российской Федерации, функции, предусмотренные частью 3 настоящей статьи, осуществляет медицинская профессиональная некоммерческая организация, имеющая наибольшее количество членов.
5. Медицинским профессиональным некоммерческим организациям, их ассоциациям (союзам), которые соответствуют критериям, определяемым Правительством Российской Федерации, федеральным законом в установленном им порядке может быть передано осуществление отдельных функций в сфере охраны здоровья. Указанные организации вправе принимать участие в деятельности уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, фондов обязательного медицинского страхования, а также в разработке программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Вообще-то Минздрав уже даже издал приказ о том, при каких условиях он готов делиться полномочиями с профессиональными ассоциациями, правда, это дело мало кто читал, а из тех, кто прочел, мало кто задумался над этим всерьёз.
Но поглядите, какая прелесть:

Цитата:

2. Профессиональные некоммерческие организации могут в установленном законодательством Российской Федерации порядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья, в решении вопросов, связанных с нарушением этих норм и правил, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, программ подготовки и повышения квалификации медицинских работников и фармацевтических работников, принимать участие в аттестации медицинских работников и фармацевтических работников для получения ими квалификационных категорий. Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Мне кажется, это просто красота. И вот это именно то, что по-настоящему заслуживает внимания.

В остатке у нас грустные вещи, которые, видимо, связаны с тем, что слово "стандарт" на самом деле в этом федеральном законе применяется в обывательском его значении.

Цитата:

Статья 79. Обязанности медицинских организаций

1. Медицинская организация обязана:
(...)
2) осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи;
(...)

При этом под медицинской организацией в данном законе понимается (ст.2 п.11):

Цитата:

) юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность;

Занимательная, в общем, история.