Уважаемый коллега,

не должно быть никакого поражения - привел Вам ВСЕ варианты интерпретации данного термина, по варианту 2: dropоut = lost to follow up.

Если не придираться к терминам (лично мне кажется наиболее приемлемой расшифровкой третья интерпретация), то более 450 человек прекратило прием дабигатрана по своей воле (375 на варфарине), 130 прекратило прием из-за ЖКТ проблем (всего 38 на варфарине), инфарктов было 85-90 на даби и 60 на варфарине... отсюда выбывших из-за ЖКТ (абс. разница 90 человек) или по собств. желанию (абс. разница 70-80) гораздо больше, чем из-за инфарктов (30)

Drop out > lost to follow up.
Drop out = lost to follow up + early discontinuation
lost to follow up ≠ early discontinuation :ah:


Добровольно прекратившие прием дабигатрана были тяжелее.
The FDA transcript

Кроме того, мне кажется, неравномерное выбывание из-за ЖКТ проблем приводит к недооценки риска GI кровотечений на дабигатране в исследовании.

Хорошая точка зрения, согласен с ней, тем более, что общее число исходов /outcome events/ (без побочного действия и проч.), повлекших к прекращению приема лекарства было 192 на дабигатране 110, 163 - случая на даби-150, и всего 130 на варфарине. Тогда как конечных точек (например того же ишемич. инсульта) было соответственно 159, 121 и 142, это может говорить о том, что пациенты, прекратившие трайл на дабигатране, чаще исключались сразу же после первого эпизода, тогда как на варфарине они продолжали быть на варфарине и соответственно у них чаще был риск повторного эпизода, приводя к увеличению числа любых случаев в этой подгруппе...

PS. ЖКТ кровотечения, повлекшие к выбыванию из трайла, несмотря на это все равно преобладали в группе даби-150 (80 случаев) и были сопоставимы в Даби-110 и варфарине (58 и 54)

Я и говорю, там сплошные bias. Осложнения на варфарине врачам хорошо известны и эти пациенты лечились и наблюдались иначе, чем на дабигатране.
А если исключить Индию из результатов исследования, то о превосходстве над варфарином говорить не приходится.
[Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]

в сухом остатке: среды 6 тыщ. пациентов с ФП даби-150 предупреждает 30 ишемических инсультов за счет увеличения 26 ИМ и 7 ТЭЛА в сравнении с варфарином, если эксцесс больших кровотечений включая внутричерепные был из-за отрицательного взаимодействия аспирин-варфарин (по данным трайлов риск кровотечения на комбинации возрастает вдвое), то варфарин не опаснее даби-150 в этом смысле, но даби-150 может несть повышенный риск диспепсий и ЖК-кровотечений

Но в реальном мире все намного хуже.

Часто недостатком дабигатрана называется отсутствие антидота. А разве у варфарина он есть?

По поводу реального мира:
И "осторожных канадцев":
Latest Canadian AF guidelines encourage new oral anticoagulants ([Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ])

p.s. Еще мне кажется, очень важным моментом при выборе между Прадаксой и варфарином должно быть желание больного. Перспектива ежемесячных визитов в поликлинику многих больных склоняет в сторону Прадаксы.

официально нет - фитоменадион в РФ не зарегистрирован, а у викасола неизвестная противоварфариновая активность... СМП может быть применена для быстрого реверсирования действия варфарина, тогда как на даби она не работает

([Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ])

Несколько человек в комитете заявили, что дабигатран безопасней, чем было в исследовании, но не предъявили никаких цифр и зачем то потребовали ужесточить инструкцию. Где логика?


Dabigatran topped the list of direct reports to the FDA of serious adverse drug events in 2011, according to an analysis by the Institute for Safe Medication Practices. Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) had the largest number of direct reports, at 817, followed by warfarin, at 490.

Reports from both the manufacturer and direct reports pointed to 3,781 serious adverse events associated with dabigatran in the U.S. in 2011, according to the analysis. Analysts identified 542 patient deaths, 2,367 cases of hemorrhage, 291 cases of acute renal failure, 644 cases of stroke and 15 cases of suspected liver failure. The FDA approved the use of dabigatran for the prevention of stroke and systemic embolism in non-valvular AF patients in 2010.

Warfarin had 1,106 cases overall in 2011, including 72 deaths. The authors noted that in past analyses, warfarin consistently ranked near the top for direct reports to the FDA. [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]

Ривароксабан как обещали, будет доступен в России в августе.

Всё таки апиксабан, ривароксабан и дабигатран предпочтительнее в наших реалиях. Далеко не каждого больного можно оперативно отвезти в частную лабораторию для определения МНО. Кроме того даже в самых лучших лабораториях результат можно получить не ранее, чем через четыре часа.

если пациент в состоянии оплатить курс данного препарата скажем на год, то у него хватит средств и на покупку портативного аппарата для самоопределения МНО из капиллярной крови, последняя опция может оказаться и дешевле...
ps чтоб не быть голословным: годовая стоимость варфарина 90 УЕ плюс 117 УЕ на мониторинг = итого 207 УЕ, годовая стоимость даби 1573 УЕ или чтобы предупредить один инсульт следует истратить 6.6 штук и 25-28 штук УЕ на то и другое лечение. [Ссылки могут видеть только зарегистрированные пользователи. ]