Если быть точнее, критериями обязательного отправления в региональные органы РосЗдравНадзора сообщения о потенциальном нежелательном явлении являются:
- Любые серьёзные нежелательные явления, то есть приведшие к: смерти, госпитализации или ее продлению, угрозе жизни, постоянной утрате трудоспособности, досрочному прерыванию беременности, врожденным аномалиям развития. К примеру, если женщина прервала беременность, назвав в качестве причины прием какого-либо препарата, сообщать об этом необходимо, причем независимо от того, был ли препарат опасен или нет. То, известен данный побочный эффект или нет, роли не играет.
- Любые не фигурирующие в официальной (!) инструкции нежелательные явления, независимо от их тяжести. Например, энцефалопатия от гопантеновой кислоты описана в литературе, но не в российской инструкции к Пантогаму.
- Любые нежелательные явления при применении препаратов, появившихся на мировом рынке менее чем за пять лет до этого. Так, при применении Ингавирина (простите) сообщать необходимо даже о самых известных осложнениях его применения.
|