Цитата:
Сообщение от Khomitskaya
т
Вы не совсем правы. При подаче в регуляторные инстанции ссылаются на SmPc и на label FDA или EMEA. На что ссылаться на EMEA или FDA решается в индивидуальном порядке, однако ссылка на европейскую или американскую инструкцию для иностранного производителя обязательна.
|
Имелось ввиду все равно без отечественного разрешения не обойтись. А наши рекомендации могут быть, кстати, в "зауженном" виде, по сравнению с зарубежными.
Цитата:
Сообщение от shok
Т.е. получается, что даже если у кого-то есть положительный ЛИЧНЫЙ опыт в/коронарного введения того, или иного препарата (пусть даже интегриллина), - не стоит этим хвастаться (делиться с коллегами), т.к. это, ну скажем мягко, не входит в label. 
т.е. - либо не использовать препарат вне инструкции,
- либо использовать "втихаря" (на свой страх) и ждать, пока отдельные статьи передут во что-то более серьезное... |
По моим представлениям мы много чего делаем не по-инструкции, среди этого многого интракоронарное введение НТГ - детский лепет. Не переживайте сильно.