Спасибо за ответ! Разрешите дополнить.…В России законодательная, нормативная и методическая базы для медико-биологической оценки, регистрации и сертификации БАД еще далека от совершенства, добавки, которым приписывают действия стимулирующего характера, например, стимуляцию секреторной, эвакуаторной, выделительной функций, влияние на жирообразование в организме и накопление или снижение массы тела ("сжигатели жира", нормализаторы холестеринового обмена и т.д.), клинические испытания проходят обязательно, но регистрируются при этом все равно как биологически активные добавки. Вопрос о клинической апробации решается на экспертном совете, в состав которого входят ведущие ученые Института питания РАМН, представители Фармацевтического комитета. Клинические испытания, как правило, проводятся в специальных медицинских учреждениях, список которых определен Минздравом РФ…
Вот только интересно, как БАД «Апиферрум» и ему подобным удалось этого избежать?
… Несмотря на солидную юридическую базу в отношении БАД в России сложилась уникальная ситуация. Статус БАД к пище стал двусмысленным: в одном продукте одновременно стали совмещать два по сути разных продукта - пищевой продукт и лекарственное средство. Данная ситуация потребовала принятия дополнительных мер по государственному регулированию. Были введены в действие Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01, федеральный закон «О рекламе» от 18 июля 1995 г. № 108-ФЗ, Приказ Минздрава РФ от 26 марта 2002 г. № 89.
Практика экспертизы также выявила аналогичную проблему. Она заключалась в том, что при подаче заявок на БАД в формуле изобретения в ряде случаев одновременно с пищевым назначением (биологически активная добавка к пище) заявители указывают и лечебное назначение (приводится конкретное название болезни, которую БАД к пище излечивает).
Следует отметить, что отсутствие однозначных классификационных рубрик для БАД к пище, терминологическая неопределенность, противоречивая информация о статусе БАД усложняли понимание и определение назначения таких изобретений. В результате проведенных исследований была предложена концепция рассмотрения заявок с «двойным» назначением. В соответствии с ней заявителю направляется типовое письмо, в котором сообщается о том, что объединение двух различных назначений объекта (пищевой продукт и лекарственное средство) в одной заявке свидетельствует о явном нарушении единства изобретения (п.1 ст. 16 Патентного закона), и невозможности выдачи одного патента на такое изобретение.
Для устранения нарушения единства изобретения заявителю предлагается сообщить, какой из объектов следует рассматривать в рамках данной заявки и уточнить в формуле изобретения одно из назначений предлагаемого продукта: БАД к пище или лекарственный препарат (лекарственное средство).
При рассмотрении объекта в качестве БАД к пище предлагается исключить из документов заявки информацию о лечебном действии (свойствах). При этом изобретение будет классифицироваться по классу Международной патентной классификации в седьмой редакции (МПК7): A23L 1/29, 1/30.
Если заявленная добавка в действительности является лекарственным средством, заявителю рекомендуется изменить объект изобретения на лекарственный препарат или лекарственное средство, либо, если второе изобретение, основанное на БАД, предназначено для лечения тех или иных заболеваний, подать выделенную заявку на лекарственный препарат или средство. Тогда изобретение будет классифицироваться по классу МПК 7: А61К по соответствующим группам и подгруппам.
И об этом никто не вспомнил, когда оформляли патент на БАД «Апиферрум» и ему подобных….
А может быть, Роспатент - государственное учреждение с большой коммерческой составляющей…?
|