Владимир Яковлевич , напомните мне , пожалуйста , когда Вы хоть раз участвовали в испытании лекраственного препарата по правилам GCP ?
Вы заполняли когда - нибудь CRF ? Вы сообщали о CAE ?
Технику этого дела знаете ?
Боюсь , что предлагаемые Вами полукриминальные пути коррекции результатов клинических исследований получены отнюдь не в работе с фирмами - тут чувствуется школа другого уровня , и навыки этой игры вряд ли будут получены в работе с мониторами и FDA .
Но хорошо бы придерживаться каких -то одних правил игры , уточните ,можно или НЕЛЬЗЯ сравнивать эффективность нового препарата со старым ?
Если можно , то где и в какие гайдлайны ( конкретный пример ) был включен В КАЧЕСТВЕ предпочтительного именно НОВЫЙ препарат( не указан КЛАСС . а именно назван НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ) , чья эффективность в сравнении со старым была бы минимальной , и по фармакоэкономическим параметрам препарат был бы заведомо невыгоден для лечебной работы , а его включение в гайдлайны - примером лоббирования интересов фирмы .
|