Участие ребенка в клиническом исследовании

[kurochka]

Добрый день!
У моего 7- летнего сына бронхиальная астма. Республиканский пульмонолог предложил нам "принять участие в специальной программе по астме". При более детальном общении выяснилось, что это - участие в клиническом испытании препарата, содержащего комбинацию беклометазона дипропионата 50 мкг плюс формотерола фумурата 6 мкг и в сравнении с монотерапией беклометазона дипропионата 50 мкг для детей с частично контролируемой астмой.

Доктор очень уговаривала, рассказывая, как нам повезло, такой шанс упускать не надо, т.к. ребенок будет получать бесплатное лекарство, плюс регулярно будет проходить спирометрию, другие исследования, что это мировая практика, что люди мечтают попасть в такие группы и т.п.

Мне выдали информационный лист для родителей, для ребенка, я взяла время на подумать.
И вот думаю: насколько это безопасно для ребенка? Я так понимаю, что препарат только исследуется, т.е. до конца не изучен, никто не знает, как он повлияет на детей. Это так?

В информационном листе написано, что это 12-недельное, мультицентровое, мультинациональное, рандомизированное, двойное слепое с двойной маскировкой клиническое испытание в 3-х параллельных группах.

Целью является определить, какие ингаляционные препараты являются наилучшими для детей, у которых астма только частично контролируется. Дети отобраны, чтобы получать либо 1) комбинацию беклометазона (БДП) и формотерола фумарата (ФФ), либо 2) БДП и ФФ по отдельности, либо 3) только БДП.

Я была бы очень благодарна, если специалисты форума разъяснят мне, насколько эти исследования безопасны, и так ли все радужно, как рассказывает мне доктор.

[antibiotik]

Беклометазон уже несколько десятилетий применяется у детей, как базовый препарат для профилактики обострений астмы. Формотерол так же применяется в этом возрасте, только в сочетании с другим ингаляционным стероидом - будесонидом (препарат Симбикорт).
Сочетание ингаляционного стероида (ИГКС) с длительно действующим бета-агонистом (ДДБА) сейчас рассматривается как вариант базисной терапии при персистирующем течении астмы.

Так что бояться такого исследования не стоит.
Какую терапию получал и получает на данный момент ребенок? Контролируете ли вы с помощью этой терапии течение болезни?

[kurochka]

На данный момент в качестве базисной терапии ребенок получает сингуляр. Две недели назад ребенок перенес ОРВИ, бронхоспазма не было. У него астма проявляется только при ОРВИ.
Я понимаю, что на время исследования от сингуляра придется отказаться.
И еще такой момент меня смущает: а если ребенок попадет в плацебо-группу (если она будет), то он останется без базисной терапии вообще?

[ОльгаШа]

Согласно Вашей же информации, в исследовании будет три группы пациентов - получающие комбинацию, получающие оба препарата по-отдельности и получающие только монотерапию беклометазоном. Так что без базиса ребенок в любом случае не останется.

Не очень понятно, если астма под хорошим контролем, то как ребенок попадает в исследование для пациентов с частично контролируемой астмой?

[kurochka]

Ребенку сделали спирометрию, по результатам которой выявили скрытый бронхоспазм. Доктор сказала, что с такими результатами ребенок однозначно попадает в группу для исследования. Хотя внешних проявлений астмы у ребенка нет никаких.
Меня смущает то, что в информационном листе несколько раз написано, что в результате ислледования могут возникнуть проблемы со здоровьем, о которых заранее неизвестно. Есть специальный пункт о том, что мы предупреждены об этом и согласны. И вот умом я понимаю, что такое предупреждение обязательно, но страшно мне как-то.
Может, подскажете, какие вопросы я еще могу задать доктору для полной ясности? Потому что при разговоре вещи не назывались своими именами. Доктор старалась избегать слов "клиническое исследование", заменяя их на "участие в программе". Я спросила: "Это испытание нового лекарства?" Ответ:"Нет, что Вы, эти лекарства по отдельности уже давно известны, а теперь их просто сединили вместе" В общем, все как-то очень уклончиво, и меня это настраживает.

[Tihoma]

Единственное, что мы можем подтвердить - речь не идет об исследовании какого-то нового препарата, а лишь о новой комбинации уже известных. А вот нужно ли участие в этом исследовании (или "программе") конкретно Вашему ребенку - у нас есть сомнения.

[ОльгаШа]

Результат спирометрии можете выложить?

Задавать можете любые вопросы, касающиеся препаратов, их действия, побочных эффектов, самой процедуры участи в исследовании и т.п.