Cтатья из «Pharmaceutical Executive»

[ramires76]

Здравствуйте Уважаемые консультанты и все кому может будет это интересно! Наткнулся недавно на такую статью из «Pharmaceutical Executive» и меня, человека с ВГС не проходящего лечение по причине "нет денег на пеги, а остальное не поможет" это заинтересовало. Хотелось бы услышать мнение специалистов. Что это, очередная ерунда или есть надежда что в лечении ВГС может что-то измениться в лучшую сторону? И как долог путь таких препаратов от разрешения FDA до приминения в России? Заранее Всем спасибо за внимание!

С Уважением, Сергей!

p.s. собственно выдержка из статьи:

ПРОРЫВ В ТЕРАПИИ ГЕПАТИТА С

Все указывает на то, что в терапии гепатита С намечается прорыв. Золотой стандарт терапии — комбинация пегилированного интерферона и рибавирина (IFN/RVN) обходится в 3 млрд дол. в год. Это очень много, если учесть, что под лечением подразумевается курс из 24 или 48 еженедельных инъекций, тяжелые побочные эффекты, эффективность только у половины пациентов и стоимость курса лечения в 25 тыс. дол. Но скоро этой ситуации придет конец, и наступит эра целенаправленной антивирусной терапии вирусного гепатита С. Эксперты отметили появление 3 перспективных продуктов, созданных на основе малых молекул.

Заслуживает внимания VX-950 (телапревир, «Johnson&Johnson», соглашение с «Vertex» о копромоции). Телапревир является ингибитором протеазы — фермента, ключевого для репликации вируса. Согласно предварительным данным, телапревир примерно в 4 раза быстрее позволяет элиминировать вирус, он эффективен у 70% пациентов и вызывает не такие тяжелые побочные эффекты, как IFN/RVN. И несмотря на то, что таблетки телапревира предназначены для ежедневного 3-разового приема, они будут гарантировать лучшую приверженность пациентов лечению, чем курс инъекций IFN/RVN. В данный момент проходит PROVE — КИ IIb фазы по исследованию эффективности комбинации телапревира и IFN/RVN. Аналитики считают, что если FDA выдаст разрешение на маркетинг препарата, то он обязательно станет блокбастером. Предположительно, это случится в 2009 г., и объемы продаж достигнут 2,7 млрд дол. в год.

Следующая перспективная разработка в этой области — NM-283 (валопицитабин, «Idenix»). Он ингибирует вирус-специфическую РНК-полимразу и создан в форме таблетки для однократного ежедневного приема. По предварительным оценкам, валопицитабин приводит к элиминации вируса примерно за такой же срок, как и телапревир, но, как было показано в ходе КИ II фазы, может приводить к непредвиденным осложнениям со стороны желудка. Тем не менее, уже запланированы КИ III фазы, где будет дана оценка эффективности и безопасности применения валопицитабина в качестве терапии первой и второй линии. В случае успешной разработки и регистрации новинка выйдет в 2010 г., объем продаж составит 250 млн дол. в год.

Возможным соперником для вышеперечисленных новинок может стать Аlbuferon® (альбинтерферон альфа 2b, «Human Genome Sciences») — конъюгат пегилированного интерферона и альбумина человека. Разработчикам удалось создать препарат с длительным высвобождением активной субстанции, и согласно результатам КИ II фазы одна инъекция альбинтерферона альфа 2b в комбинации с рибаверином 1 раз в 2 нед имеет такую же эффективность, как и еженедельная инъекция IFN/RVN. Препарат предположительно появится на рынке США в 2010 г. с объемом продаж около 2 млрд дол. в год. Права на маркетинг для Аlbuferon, NM-283 и 2 других малых молекул, для которых на данный момент проводятся КИ I фазы, уже приобрел «Novartis». Похоже, что компания стремится стать лидером в этой терапевтической области.