Вред доказательной медицины

[alex_md]

Сообщение от Vladlen

Александр, вы меня, вероятно, не поняли. Разумеется, такому больному проводится люмбальная пункция (ЛП). Без анализа и посева ликвора не ставится диагноз "Менингит".Цель этой задачки выявить понимает ли человек, что ЛП делается после КТ, что во многих российских больницах просто невыполнимо. Но это так - один из возможных примеров, писал я в общем-то о другом.

Владлен, по принципам доказательной медицины как раз CT не нужно делать перед LP. Точнее нужно, но только в случае если есть признаки масс эффекта или вклинения. По этому поводу в Штатах сломано уже столько копей, что говорить не хочется. Тем не менее перед LP CT делается почти всегда. Оговорюсь - почти. Грамотные врачи этого не делают, это экономит время. Мне по роду своей деятельности (Internal Medicine) крайне часто приходится сталкиваться с этой диллемой. Когда спрашиваешь врача ER, зачем ему нужно CT, то ответ как правило получаешь, что он прекрасно знает, что показаний нет, А ВДРУГ. Так, что сделаем так на всякий случай. В случае, описанном вами я бы сделал CT до LP ввиду того, что не совсем понятся причина нарушения ментального статуса. Да, возможно это менингит, а может это subdural, потому, что ребеночек головой стукнулся и мама не хочет об этом говорить опасаясь уголовной ответственности а температурка у него просто от отита. И кровь бы я ему проверил на ВСЕ, может она ему ведро тайленола залила или аспиринку дала, а может он сам таблеток нажрался. И глюкозку проверить нужно, может это диабет недиагностированный. Так, что как насмотришся всех этих сумасшедших случаев, так жить и работать не хочется, понимаешь, что баллансируешь по краю пропасти.

[Vladlen]

Александр, откровенно говоря, я не думал обсуждать здесь тактику ведения больного, описанного в этой незатейливой задачке. Суть приведенного примера, мне кажется, вполне ясна - требования протоколов не всегда выполнимы в Российских условиях.

[Onkolog]

Сообщение от YuriTop

Насчет термина "доказательная медицина" да я действительно не считаю его удачным, поскольку медицина одна, как одна анатомия, биохимия ит.д...

Сообщение от V. ZAITSEV

Главная опасность всеобщего доминирования т. н. доказательной медицины (некоторые участники её любовно называют «научной медициной»)...

А вот что пишет по этому поводу (по поводу терминологии) Гордон Гайятт:

"Весной 1990 г. я представил членам руководства медицинского факультета, многие из которых не разделяли наши взгляды, предложения по изменению программы обучения врачей новым принципам. Для обозначения нового подхода я предложил термин "научная медицина", покоробивший наших оппонентов неприкрытым намеком на то, что вся прочая медицина была "ненаучной". Я изменил название на "доказательную медицину", что не встретило возражений. В печати термин "доказательная медицина" впервые появился осенью 1990 г., когда вышел информационный бюллетень для поступающих в ординатуру по внутренним болезням в университете МакМастер. В этом документе говорилось: "При повседневном использовании методов диагностики лечения и прогнозирования ординаторы должны придерживаться просвещенного скептицизма. Такой подход, получивший название доказательной медицины, основан на концепции, которая изложена в руководстве "Клиническая эпидемиология". Он заключается в тщательном изучении актуальных научно обоснованных данных, оценке их достоверности и практической значимости. Врач должен уметь четко сформулировать клинический вопрос, осуществлять поиск ответа на него в медицинской литературе, проводить критическую оценку найденных фактов, определять возможность их использования при лечении конкретного больного и непосредственно применять найденные данные на практике."

И далее:

"Прошло не так много времени, и стало ясно, что принципы ДМ с одинаковым успехом могут применять в своей повседневной деятельности практически все медицинские работники (в том числе медицинские сестры, стоматологи, физиотерапевты, специалисты в области профессиональных заболеваний, мануальные терапевты, ортопеды и многие другие). Таким образом, наиболее правильно было бы говорить о "медицинской помощи, основанной на принципах доказательной медицины", поскольку этот термин включает в себя все аспекты ДМ, касающиеся практического использования научно обоснованных данных при лечении больного".

А чтобы успокоить "противников ДМ" , хочу напомнить два фундаментальных принципа доказательной медицины, сформулированных международной рабочей группой по разработке и внедрению ДМ:
1. Для принятия клинического решения недостаточно только доказательной информации.
2. Достоверность данных, полученных в ходе различных исследований, различна.

[Melnichenko]

Юрий , Ваши сомнения в отношении этичности рандомизации детей с сепсисом на две группы - одна получает лечение , признанное наилучшим в данный отрезок времени , вторая - это же наилучшее леченние + новое вещество ``не относится к собственно доказательной медицине - это проблема соответствия протокола исследования правилам GCP и международным конвенциям .
Этичность протокола обсуждают этические комитеты страны . проводящей исследовнаие , и локальный этическуий комитет , состоящий в идеале далеко не только из врачей - туда входят священники , юристы и т.д. Исследователь должен представить веские доводы , доказывающие этичность именно представленого протокола .

[Onkolog]

А вот еще замечательный сюжет из книги "принципы клинической практики, основанной на доказанном":

В больничном кафе старший ординатор, профессор-консультант, младший и старший врачи беседовали о доказательной медицине.
— Доказательная медицина — это поистине революционный шаг вперед, — экзальтированно воскликнула ординатор и начала перечислять фундаментальные изменения, которые та привнесла в медицинскую практику.
— Звучит убедительно, — отозвался профессор.
— Постойте, — столь же горячо возразил младший врач и изложил иное мнение, заключающееся в том, что доказательная медицина всего лишь пополнила некоторыми методами традиционный арсенал врача.
— Вы привели достаточно веские доводы, — заметил профессор.
— Здесь что-то не так, — обратился старший врач к своему уважаемому коллеге, — высказанные мнения диаметрально противоположны. Одно из них должно быть ошибочным.
Профессор внимательно посмотрел на озадаченного врача и с легкой улыбкой произнес:
— Если задуматься, то и вы правы.


Как подчеркивают сами авторы, объясняя этот придуманный (или уже непридуманный, а на ДК РМС? ) диалог: "мир в наши дни зачастую слишком сложен, чтобы согласиться с единственным суждением о том или ином явлении".

[alex_md]

Проблема не в том нужна ли "доказательная медицина" как таковая. Проблема в том, какое место она должна занимать в современном мире. Медицина одна - подходы к познанию разные.


1. То, что в понятии рядового врача называется "доказательной медициной" на самом деле является медициной "импирической" или если хотите МЕТАФИЗИЧЕСКОЙ. Именно метафизический подход в познании мира проповедуется ее приверженцами. Ма так много еще не знаем об организме человека и вероятно никогда не узнаем. "Мир не познаваем" - заявляют они. Это метко продемонстрировал доктор Гиляров на примере б-блокаторов при инфаркте миокарда. Препарат известен более 200 лет, просто кто-то догадался попробовать испольовать его при инфаркте и получил улучшение у части больных. После этого можно сколько угодно теоретизировать насчет механизмов действия, главного это не изменит - препарат работает.
2. Медицина "бездоказательная" в понимании многих строится на знании патогенеза заболевания. Примеров тому множество! Вспомните, какую революцию совершил Гливэк в лечении CML. Препарат, синтезированный под конкретное заболевание в лаборатории исходя из ТЕОРЕТИЧЕСКИХ предпосылок и знания механизма процесса таким же интузиастом как господин Зайцев, испытавая гонения и нападки со стороны фарм компаний. Результат - препарат, который помогает ВСЕМ и каждому с данным конкретным заболеванием (NNT =1). Абсолютно бессмысленно проверять эффективность такого препарата в клинических испытаниях, поэтому они и были остановлены ввиду очевидного преимущества. Второй пример - ингибиторы TNF - революция в ревматологии, препараты, которые уже являются средством первого выбора для RA. Тоже были синтезированы в лаборатории и помогают почти ВСЕМ.

Так, что я предлагаю устранить термин "доказательная медицина" а ввести вместо него термин "метафизическая" или "импирическая" ну, на худой конец "статистическая" для того, чтобы не путать людей. Это и позволит развешить большинство споров. Если мы знаем почему даем препарат, как он действует, на что влияет - это доказательная медицина. Если нет - медицина становится "статистической". И обратите внимание, я не утверждаю, что она не нужна, это просто иной способ познания (Резерфорд против Максвела если хотите)

[Artemij Okhotin]

Сторонники EBM не говорят, что мир не познаваем. Они говорят, что мы недостаточно хорошо знаем биологию человека, чтобы делать надежные предсказания. Там где это доступно, мы лучше эти предсказания проверим на практике. Это вопрос перехода от науки к ремеслу. Даже инженеры, наука которых куда более точна и предсказуема, проводят практическую проверку своих теоретических предпосылок. На самолетах сначала летают летчики-испытатели, а потом уже простые смертные. Хотя инженер-авиастроитель с гораздо большим правом, чем самый талантливый врач-патофизиолог, может утверждать, что его теория должна работать.
Достижение EBM именно в том, что мы наконец после многих веков (простите за пафос) поняли, что в медицине, как с самолетами: пассажиров можно сажать только в самолет, который РАБОТАЕТ, а не в тот, который ДОЛЖЕН работать. "Почувствуйте разницу."

По поводу примеров с гливеком, пенициллином, сульфаниламидами и пр., которые почему-то любят приводить в качестве контраргумента необходимости клинических испытаний. Двойное слепое контролируемое -- золотой стандарт, но вовсе не единственное, что можно считать хорошим evidence. Есть еще такая вещь, как исторический контроль и мн. др. Просто чем слабее действие препарата, тем больше нужен масштаб испытаний, чтобы не впасть в заблуждение. Заметить, что один бета-блокер эффективнее другого аж на 6% "на глаз", "интуитивно" -- невозможно. А если NNT действительно равен единице, это становится очевидным очень быстро и клиническое испытание можно (и нужно) прекратить. Качество evidence от этого ничуть не пострадает. Но если мы снимем "испытательный" барьер, в медицину проползут (и уже в огромном количестве проползли) такие "полезные" и патогенетически обоснованные препараты как милринон и амринон при СН, флекаинид и энкаинид после ИМ и много кто еще.

Еще по хотелось бы возразить по поводу этических аспектов клинических испытаний, поднятых YuriTop. Есть такой neuroscientist Стивен Роуз, который в своей книжке "Устройство памяти" рассуждает об этичности использования в экспериментах цыплят. Он пишет, что правильно спланированный эксперимент -- необходимое этическое требование, потому что в плохом эксперименте цыплята гибнут зря. Если губить цыплят, то с пользой. Как это ни цинично, но с детьми то же самое. Назначив чудодейственный препарат ВСЕМ детям, мы можем исцелить их всех, но с такой же вероятностью рискуем многих или всех из них погубить, не получив от этого жестокого эксперимента никакой пользы для остальных детей. Недаром участие в клинических испытаниях часто позиционируется как добровольный подвиг на пользу грядущих поколений больных.

[Melnichenko]

Алекс , что-то не то в Вашей системе доводов . Давайте посмотрим на примере бромэргокриптина - при его появлении было известно , что он останавливает лактацию ( почему - не знали )
Его дали в том числе женщинам с синдромом галактореи - аменореи - и эти женщины , ранее освобождавшиеся от налога на бездетность в нашей стране , зачали и родили . Никаких плацебо - контролируемых не было и в помине , и они не были нужны - до 80 процентов ранее бесплодных женщин рожали - это , по Вашей версии , какая медицина ?
Далее мы узнаем , что у человека есть пролактин , что его продукция тормозится допамином и что парлодел - агонист допаминэргических структур - с этой секунды его применение уже попадает под ВАшу рубрику "патогенетическая терапия ".
Далее возникает новая коллизия - есть бесплодие , не связанное с гиперпролактинемией ,и вообще ни с чем внятным не связанное - идиопатическое - но у некоего процента имеющих его женщин можно уловить кратковременный подъем пролактина в периовуляторную фазу .
В принципе , вероятность спонтанного восстановления фертильности - 12 % ( это немало , согласитесь) возникает вопрос - помогает ли этим женщинам собственно парлодел ( патогенетически мог бы ) или мы укладываемся в рамки статистической вероятности беременности ?
Здесь уже было невозможно обойтись просто открытыми неконтролируемыми исследованиями - и возникла необходимость рандомизации и ослепления - т.е. медицина стала , по ВАшей версии , статистической . Она ( рандомизация ) же понадобилась и когда возникла необходимость в сравнении с достинексом( в США - каберголином ) , норпролаком ( квинаголидом ) .
Вышло - по транзиторной гиперпролактинемии - что вероятность зачатия не больше , чем в контроле .
Сейчас выяснилось . что в части случаев , вероятно , была макропролактинемия ( т.е появилось новое знание ) и будут новые исследования ...
Давайте, прежде чем воодить Вашу классификацию видов исследований , попробуем прочесть , что , собственно , по этому поводу думают отцы - основатели доказательной медицины ...
..."не всякая медицинская помощь является эффективной и ее лучше всего оценивать по конечным исходам .Различия в тактике оказания медицинской помощи , которые не объясняются нуждами пациентов и не сопровождаются одинаковыми изменениями клинических исходов , поставили вопрос о том , КАКАЯ ПОМОЩЬ ЯВЛЯЕТСЯ ОПТИМАЛЬНОЙ .Все это привело к увеличению РОЛИ ДОБРОСОВЕСТНЫХ клинических исследований, и подняло на должную высоту тех , кто в СОСТОЯНИИ выполнять такие исследования и ПРАВИЛЬНО интерпретировать их результаты "
Где написано , что КАЖДОЕ исследование должно быть рандомизированым , плацебо - контролируемым ? Оно должно быть
ДОБРОСОВЕСТНЫМ НАУЧНЫМ - увы , энтузиазма мало ...И его надо критично оценивать - мало свято верить , что все от моей волшебной пилюли \ вещества Х;
Цититрую - " основы медицины остаются неизменными ....при ответах на вопросы мы полагаемся на результаты основных ТИПОВ исследований -когортные , исследования случай - контроль , рандомизированные клинические испытания и пр. "- т.е вид исслдеования может разниться в зависимости от ЦЕЛЕЙ исследования , но само исследование должно быть НАУЧНЫМ , ЭТИЧНЫМ , статья должна быть написана ГРАМОТНО и пр.Должно быть ясно , каким был полученный материал , каков вид статической обработки .Вид статистической обработки ДОЛЖЕН соотвествовать виду исследовнаия ..Доводы - "всем помогло после того как и в комплексе" - увы , не очень...

Продолжим цитирование - _" Фундаментальные открытия увеличивают потребность в добросовестных исследованиях на больных . Прежде чем открытия фундаментальных наук будут признаны КЛИНИЧЕСКИ ПОЛЕЗНЫМИ , они должны быть проверены в клинике ...Фундаментальная наука и клиническая эпидемиология ДОПОЛНЯЮТ друг друга , НЕ ЯВЛЯЯСЬ ВЗАИМОИСКЛЮЧАЮЩИМИ ИЛИ КОНКУРИРУЮЩИМИ _"

[alex_md]

Сообщение от Melnichenko

...Фундаментальная наука и клиническая эпидемиология ДОПОЛНЯЮТ друг друга , НЕ ЯВЛЯЯСЬ ВЗАИМОИСКЛЮЧАЮЩИМИ ИЛИ КОНКУРИРУЮЩИМИ _"

Что и требовалось доказать. Обратите внимание, что в своем предыдущем посте я об этом и говорю. Оба подхода очень важны и дополняют друг друга. Просто само выражение "доказательная медицина" в понимании обычного врача ассоциируется именно и большими статистическими исследованиями для выявления небольших маргинальных отличий (как вы сами сказали между достинексом и парлоделом). Это НЕПРАВИЛЬНОЕ впечатление во многом и приводит к противопоставлению клинического мышления и доказательного подхода.

Так, что мы с вами согласились, что НАУЧНОЕ ОТКРЫТИЕ и статистическое подтверждение наличия или отсутствия различий между препаратами и методами лечения разные и дополняющие друг друга вещи.

Теперь подумаем, куда следует направлять больше средств, на финансирование фундаментальных исследований, приводящих к появлению таких препаратов как ингиботоры протеаз, гливэк, ремикейд или на выявление различий в 10% между метопрололом и карведилолом? Практика показывает, что фундаментальная наука - убыточна. Гиганты фарминдустрии не спешат финансировать разработки, они стараются перекупить наработки маленьких компаний, препараты прошедшие первую а иногда и вторую фазы клинических испытаний. Они борются за рынки варварскими способами не останавливаясь ни перед чем. Они назначают и снимаю чиновников. Не нужно питать иллюзий по поводу таких гигантов как Пфайзер или Мерк. Единственное чего они хотят - прибыть любой ценой. Примеров тому - множество. Если помните, то некоторое время назад пресса мусировала сообщение о том, что Врачи без Границ (организация в которой я имел честь состоять в то время) подала в суд на основные фармацевтические компании и в первую очередь на GSK - производитель большинства препаратов для лечения ВИЧ инфекции. Суть иска была в том, что компании СОЗНАТЕЛЬНО предотвращали поступление дешевых препаратов на африканский рынок. Когда последний раз вы слышали о появлении нового препарата для лечения малярии? Когда примерно месяц назад у меня был пациент с малярией - все вдруг вспомнили, что мы пользуемся высокотоксичными и старыми препаратами для лечения этой болезни. В тоже самое время у нас есть 38 безопасных способов вызвать у мужчины эрекцию. Поверьте, что когда я был на Украине и в Замбии и ЮАР и видел то количество ВИЧ инфицированных мое мировоззрение кординальным образом поменялось. К сожалению в России еще не пришло время статистической медицины - дай бог обеспечить всех тем, что мы знаем помогает на 100%. Только после этого можно заниматься fine tuning.

В моем понимании разработка нового препарата для лечения лейшманиоза имеет большее значение для человечества, чем обнаружение того, что Авонекс, Бетасерон и Глатирамер работают одинаково плохо при MS.

[Onkolog]

Сообщение от Melnichenko

... прежде чем воодить Вашу классификацию видов исследований, попробуем прочесть , что , собственно , по этому поводу думают отцы - основатели доказательной медицины ...

Я нашел, Галина Афанасьевна

Цитата из отцов:

Можно пользоваться следующей классификацией источников информации, распределенных в порядке возрастания их достоверности (англоязычному читателю предлагается пользоваться мнемоническим правилом 4S: Studies, Systematic reviews, Synopses, Systems): материалы одного или нескольких отдельных исследований; систематический обзор всех проведенных исследований по соответствующей теме; краткие обзоры, включающие результаты отдельных исследований и/или систематических обзоров; системные источники информации.
Подробнее по каждому.
1. Материалы отдельных исследований (Studies): при предварительном поиске отбираются материалы только тех исследований, проблематика которых наиболее близка к изучаемой, а структура позволяет свести к минимуму вероятность наличия систематических ошибок и обеспечивает наибольшую достоверность полученных результатов.
2. Систематические обзоры (Systematic reviews): представляют собой наиболее полный свод доказательной информации по определенному клиническому вопросу.
3. Краткие обзоры (Synopses): содержат основные методологические характеристики и результаты отдельных исследований или систематических обзоров, что позволяет применить полученные данные при лечении конкретного больного.
4. Системные источники информации (Systems): к ним относятся практические руководства, алгоритмы принятия клинических решений или справочники доказательной медицины, которые посвящены определенной медицинской проблеме и содержат максимальное количество информации, необходимой для лечения конкретного больного.


Неужто сие есть эмпирика?

Примечание: ЭМПИРИЗМ (ЭМПИРИКА) - исследовательский метод, основанный на описании фактов, без последующих заключений и теоретических обобщений (толковый словарь русского языка).

разве это так?

Неужто сие есть метафизика?

Примечание: МЕТАФИЗИКА -1. Философское учение, утверждающее неизменность раз навсегда данных и недоступных опыту начал мира. 2. Недиалектический способ мышления рассмотрение явлений вне их взаимной связи и развития. 3. Чтон. непонятное, заумное, чересчур отвлечённое (разг.). (толковый словарь русского языка).

разве это так?


Я бы с новыми терминами "эмпирическая" и "метафизическая" как-то не согласился

P.S. Гм-м.. Кстати.... Интересно отметить, что, как видите, Studies, в данном ряду обладают наименьшей достоверностью. Но ведь кое-кто любит апеллировать именно к ним (особенно в виде интернет-ссылок )

[alex_md]

Эмпирическая или метафизическая вам не нравятся, так давайте остановимся на названии "статистическая". Ведь то, что дают нам исследования есть ни что иное как статистическая вероятность того или иного исхода у изучавшейся группы больных, не имеющих никакого отношения в данному конкретному пациенту - так называемая проблема статистической генерализации.

[Onkolog]

Хорошо. Давайте поговорим о термине "статистическая".

Но давайте послушаем сначала, что говорят по поводу ДМ сами "отцы".

"...врач вынужден применять результаты, полученные у других больных, в конкретной клинической ситуации. При этом он должен оценить, каким образом различия в самом процессе лечения (обусловленные, например, более низкой квалификацией местных хирургов или высокой вероятностью того, что больной не будет соблюдать предписанную схему лечения), в оснащенности специальным оборудованием, позволяющим вести постоянное тщательное наблюдение за состоянием больного, или в характеристиках больного (таких, как возраст, наличие сопутствующих заболеваний или одновременное применение других препаратов) могут повлиять на соотношение пользы и риска, о котором сообщалось в материалах исследования. Использование на практике методов ДМ необходимо, но недостаточно для оказания высококачественной медицинской помощи. Наряду с клиническим опытом врач должен обладать способностью к состраданию, умением внимательно слушать, обширными познаниями в гуманитарных и социальных науках. Все это позволяет не только поставить диагноз, но и понять больного, его переживания, личностные и культурные особенности. Подобный подход может по-разному проявляться при использовании принципов ДМ в повседневной практике. В некоторых случаях учет жизненных ценностей больного в процессе принятия важного клинического решения потребует тщательного взаимного объяснения всех благоприятных и неблагоприятных последствий (польза, риск для здоровья или просто неудобство) применения разных вмешательств. Порой к такой беседе следует привлекать и членов семьи больного. Однако в ряде ситуаций (например, при обсуждении с пожилым мужчиной вопроса о необходимости скринингового обследования с определением концентрации простатспецифического антигена в крови) привлечение других членов семьи может идти вразрез с принятыми социальными и культурными нормами. Нередко подробное обсуждение преимуществ и недостатков методов лечения вызывает негативную реакцию больных, которые считают такой подход попыткой переложить ответственность за решение на их плечи. В тех случаях, когда больной желает, чтобы выбор того или иного вмешательства остался за врачом, последний должен принять ответственное решение, которое наилучшим образом соответствует жизненным ценностям и предпочтениям больного. Чтобы понять, какой вариант принятия решения и какой способ представления информации в большей степени соответствуют характеру больного, врач должен уметь слушать его и видеть в нем личность. Для ДМ, как для медицины в целом, всегда будет актуальным сочетание самых современных достижений науки и проверенного временем искусства врачевания...."

Следуем далее.

СТАТИСТИКА - 1. Наука, изучающая количественные показатели развития общества и общественного производства. 2. чего. Количественный учёт всякого рода массовых случаев, явлений. 3. Научный метод количественных исследований в нек-рых областях знания. Математическая с. (наука о математических методах систематизации и использования статистических данных). Лингвистическая с. (раздел лингвистики, занимающийся количественными закономерностями естественного языка).(толковый словарь русского языка).

Но разве вопрос только в количестве/количественных исследованиях? (или (как там?) - в "статистической генерализации")? Разве весь вышеприведенный отрывок не говорит о том, что

Сообщение от alex_md

...не имеющих никакого отношения в данному конкретному пациенту...

все как раз с точностью до наоборот?

Примитизировать понятие очень легко. Примеры были.. как там ... "Наше исследование показало, что все онкопациенты кушали ранее (до своего заболевания) огурцы. В исследование было включено более 30 тысяч пациентов. Взаимосвязь онкозаболеваний и огурцов выявлена у 100% исследованных".
Вот такую медицину можно назвать "статистической", не спорю.
Что же касается ДМ, то она далека от такого примитивного понятия. Ведь и ранее при раскрытии понятий Studies, Systematic reviews, Synopses, Systems было четко указано, что надо проводить качественный отбор, например, среди тех же Studies. Это ох какая важная составляющая. А вот когда качественная сторона будет определена (изучение сокрытия порядка рандомизации, исследование на предмет систематических и случайных ошибок и пр. и т.д. и т.п.), тогда и можно говорить о доказательности, а не о "статистичности", т.к. и на первом месте все же ДОБРОСОВЕСТНОЕ НАУЧНОЕ ГРАМОТНОЕ, как писала член-корр. Мельниченко, а не просто максимальное по количеству.

Так что мое предложение - давайте термин "доказательная" оставим

[V. ZAITSEV]

Алекс!
Не знаю как другим, но мне очень симпатично Ваше появление в ДК. В первую очередь, потому что в своих постах Вы не просто выдаете информацию, типа: в настоящий момент это золотой стандарт, а сопоставляете, анализируете. Ведь одно из предназначений такого форума (той части, которая дискуссионный клуб, а не консультации пациентов) - зарядка для ума, то на что, в реальных трудовых буднях, при повседневной текучке, не всегда остается силы и время. Нередко, в любой области знания человечества, разбор через споры, ошибки и доказательства (даже «на пальцах») каких-либо проблем, дают возможность лучше вникнуть в предмет, чем информация к сведенью из учебника или стандарта.
Что касается разработанных принципов статистических тестовых испытаний препаратов, то, по – моему мнению, действительно довольно удачно подобраны алгоритмы этой прикладной мат. статистической задачи. Другое дело, что применять такие испытания желательно осознано, по необходимости, не забывая о здравом смысле, а не узаконивать их везде и во всем, когда надо и не надо.
P.S. Алекс. Не расшифруете фразу: «Резерфорд против Максвелла если хотите»? Слово «статистическое» в распределении Максвелла совпадает с разбираемыми в этой дискуссии испытаниями только по звучанию.

[alex_md]

Резерфорд или скажем Эдиссон были признанными гениями эксперимента. Последний не имел сколь нибудь значимых терретических познаний в области физики, так не менее благодаря "чувству эксперимента" ему удалось поставить и решить очень важные вопросы того времени.

Максвэл сел за стол, взял лист бумаги и карандаш и только при помощи своего разума "открыл" электромагнитные волны, их поведение и свойства в то время, когда оборудования для их генерирования или регистрации не существало и в помине (к вопросу о беспочвенном теоретизировании). Утверждать, что человеческий организм устроен более сложно или существует по другим законам мироздания удел людей определенной философской школы.

[alex_md]

Постараюсь все-таки защитить термин "статистическая" медцина. Как вы мето отметили
Статистика есть в том числе

3. Научный метод количественных исследований в нек-рых областях знания

Ранее к качестве иллюстрации было предложено исследование DCCT, которое явилось отправной точкой в развитии диабетологии в 90-е. В качестве одной из слабых сторон исследования упоминалось (в том числе мной) отсутствии оценки показателей качества жизни. На это мной был получен аргумент, что качество жизни это не количественная величина, хотя многие в том числе и ваш покорный слуга в своей дисертации как раз использовал количесвенные оценки качества жизни (QALY) и даже расчитывал стоимость QALY GAINED. Следовательно современные исследователи не привыкли работать с качественными величинами (хотя социология как раз во многом построена на качественных исследованиях).

Рассмотрим следующие цитаты:

Здесь уже было невозможно обойтись просто открытыми неконтролируемыми исследованиями - и возникла необходимость рандомизации и ослепления - т.е. медицина стала , по ВАшей версии , статистической . Она ( рандомизация ) же понадобилась и когда возникла необходимость в сравнении с достинексом( в США - каберголином ) , норпролаком ( квинаголидом )

Значит необходимость в статистических испытаниях возникает только при слабом терапевтическом эффекте. Так давайте говорить об этом прямо. Если препарат не работает или работает плохо, то нужно потратить кучу денег для того, чтобы доказать его эффективность

Сторонники EBM не говорят, что мир не познаваем. Они говорят, что мы недостаточно хорошо знаем биологию человека, чтобы делать надежные предсказания.

Значит лучше нужно изучать биологию человека. Максвэл то достаточно хорошо знал физику, чтобы предсказать магнитные волны (которые многие из нас даже представить себе не могут кроме как в виде старой картинки магнитных и экетрических полукругов). Эйнштейн "изобрел" черные дыры за 100 лет до их обнаружения. Господин, который провел 20 лет в научных поисках и выявил ген, приводящий к развитию рака молочной железы в 100% случаев выходит знал биологию и смог синтезировать новое знание.

Просто чем слабее действие препарата, тем больше нужен масштаб испытаний, чтобы не впасть в заблуждение. Заметить, что один бета-блокер эффективнее другого аж на 6% "на глаз", "интуитивно" -- невозможно.

А нужно? Во что выливаются эти 6%? Приведу простой пример. Предположим частота развития нестабильной станокардии в первый год после инфаркта совтавляет 5%. Один Б блокер позволяет снизить риск развития этого осложнения на 20%(relative risk reduction), второй на 26% (RRR). Рассчитайте мне пожалуйста, сколько нужно человек пролечить для того, чтобы предотвратить одну конечную точку (NNT)? А сколько будет NNH (number needed to harm) если учесть, что к 15 проценов случаев лечения Б-блоками развивается импотенция а в 10 бронхоспазм. Как вам задачка?

(ответ: NNT= 300! ничего себе улучшение, 299 человек будут принимать новый препарат совершенно бесполезно.)

Сторонники EBM могут возразить, так вот это и есть доказательная медицина в действии - нет это чистой воды статистика. Стоило ли тратить деньги на доказательство, не лучше ли их потратить на изобретение препарата с NNT=1 или 2 для лечения малярии? А? Кстати не мешало бы посчитать мощность этого исследования для получения ошибки первого типа хотя бы меньше 5 процентов. Задачка для студентов и будущих исследователей.