Интересные новости для специалистов.

[illusion]

4000 детей в возрасте до 10 лет получают препараты аффективного спектра
Неопубликованные статистические данные Департамента Здравоохранения Австралии показали, что в течение последнего года около 4000 детей в возрасте до 10 лет получали антидепрессанты, включая 553 детей в возрасте до 5 лет и 48 детей младшего возраста. Согласно полученным данным, 3347 детей и подростков получали препарат Effexor (venlafaxine) компании Wyeth, несмотря на указание в мерах предосторожности препарата не назначать его пациентам младше 18 лет. Представитель компании заявил, что компания никогда не давала рекомендаций на применение препарата в этой возрастной группе. В Австралии не зарегистрировано ни одного антидепрессанта для лечения депрессии у детей и подростков.
Source(s): First Word (02-12-2008)

Экспертное заключение – Пимавансерин тартрат
Вводная информация: Пимавансерин тартрат является первым обратным агонистом 5-HT(2A) рецепторов, включенным в клинические испытания по лечению психозов, индуцированных приемом L-допы у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, и с добавлением малых доз к терапии шизофрении рисперидоном. Пимавансерин оценивался также в качестве препарата для лечения бессонницы. Цель: Определить возможность пимавансерина удовлетворять различным терапевтическим запросам. Методы: Изученные проблемы с утвержденными в настоящее время антипсихотиками и гипнотиками подчеркивают возможность пимавансерина обращать некоторые издания и публикации в лечении психозов и шизофрении. Результаты/заключения: Во 2 фазе клинических испытаний пимавансерин был безопасен, хорошо переносился и был эффективен в лечении психозов, индуцированных приемом L-допы, без ухудшения двигательных симптомов. Пимавансерин также потенциировал терапевтические эффекты малых доз рисперидона, уменьшал выраженность акатизии, индуцированной галоперидолом, и улучшал медленноволновой сон у пожилых пациентов. Исследование будет опубликовано в издании Expert Opin Pharmacother. 2008 Dec;9(18):3251-3259.
Source(s): First Word (02-12-2008)

Ондансетрон способен снижать потребление алкоголя в отличие от сертралина
Целью настоящего исследования являлось сопоставление и противопоставление L/L, S/S, или S/L генотипов с назначением ондансетрона и сертралина. Пятнадцать пациентов, страдающих алкогольной зависимостью и не получавших лечение, были рандомизированы в 1 из 2 уравновешанных групп для терапии сертралином 200 мг/сут, либо ондансетроном 0.5 мг/сут, в течение 3 недель с последующим экспериментом с само-назначением алкоголя (ASAE); затем пациенты в течение 3 недель получали плацебо, за которыми следовал второй период ASAE. После этого участники на протяжении 2 недель получали поочередно лекарственные препараты, после чего проводился третий ASAE. На первом ASAE ондансетрон, в отличие от сертралина, вызывал значительные улучшения у L/L генотипа по объму употребления алкоголя (100% редукция, базирующаяся на межличностном сравнении, t = 2.35), и по количеству моментов употребления алкоголя в течение алкогольного дня на протяжении 7 дней в ходе ASAE (79% редукция и t = 4.34). По сравнению с препаратом ондансетрон для S/S или S/L генотипов результаты при приеме сертралина на первом ASAE для S/S или S/L генотипов противоречили предполагаемым. В целом, пациенты уменьшили прием алкоголя в ходе своего участия в исследовании, что по-видимому связано с психологическим эффектом порядка. По данным исследования было сделано предположение о способности препарата ондансетрон снижать употребление алкоголя у лиц с алкогольной зависимостью, являющимися носителями L/L генотипов, что было определено натуралистически и в ходе ASAE. В противоположность этому, не было выявлено доказательств того, что сертралин снижает употребление алкоголя у лиц, носителей S/S или L/L генотипов. Литературные данные, предполагающие, что алкогольная зависимость у некоторых лиц подвержена влиянию генетических, социальных и экзогенных факторов, делает комплексным фармакологическое лечение серотонинергическими препаратами. Исследователям следует принять во внимание типологию, что может способствовать определению успешности лечения алкогольной зависимости в ходе последующих испытаний. Считается, что L/L генотип связан с ранним дебютом алкоголизма, а S/S или S/L генотипы предрасполагают к позднему дебюту алкоголизма. Исследование опубликовано в издании Alcohol Clin Exp Res. 2008 Nov 19, "A Within-Group Design of Nontreatment Seeking 5-HTTLPR Genotyped Alcohol-Dependent Subjects Receiving Ondansetron and Sertraline".
Source(s): PubMed (30-11-2008)

Германский Институт Качества и Эффективности в области Здравоохранения не выявил существенных различий между препаратами Эффексор и Симбалта в ходе тестирования эффективности
Германский Институт Качества и Эффективности в области Здравоохранения (IQWiG) сообщил, что после анализа представленных данных по двум препаратам – Эффексора (венлафаксина) компании Wyeth и Симбалты (дулоксетина) компании Eli Lilly, различий выявлено не было. Несмотря на то, что такие селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина, как Эффексор и Симбалта, демонстрируют преимущество перед плацебо, IQWiG не выявил существенных различий между этими двумя препаратами при их оценке по уменьшению симптомов депрессии. IQWiG отмечает, что венлафаксин демонстрирует преимущество перед другими антидепрессантами класса СИОЗН. Однако данное преимущество не наблюдается у дулоксетина. В отношении побочных эффектов дулоксетин уступает ванлафаксину при прямом сравнении двух препаратов, так как меньшее число пациентов, получающих венлафаксин, прекратили прием препарата в связи с развитием у них побочных эффектов. Итоговый отчет будет направлен в начале 2009 года в объединенную комиссию врачей и страхования здоровья (G-BA), которая определит условия рамбурсирования лечения в Германии.
Source(s): APM News (02-12-2008)

Лекарственный препарат для лечения болезни Альцгеймера может остановить распространение рака мозга
Согласно исследовательским данным, опубликованным в журнале Public Library of Science Biology, лекарственный препарат, проходящий испытания у пациентов с болезнью Альцгеймера, может помочь людям с раком мозга. Исследователи изучили злокачественные глиомы и обнаружили протеин, который содержит мозговая ткань, предотвращающий распространение раковых клеток из первичной опухоли. Профессор онкологии заявил, что препарат в настоящее время проходит клинические испытания, а исследование на пациентах с раком мозга может начаться в течение следующих двух лет. Он также отметил, что лечение может быть также потенциально использовано при терапии рака кожи. Исследователь надеется, что в будущем это открытие сможет устранить необходимость проведения химиотерапии и облучения. Название исследования: «Репрезентативная Гамма-Секретаза Терапевтическая мишень в лечении инвазивной глиомы, опосредованном р75 нейротропным рецептором».
Source(s): First Word (04-12-2008)

[illusion]

Медикаментозное поражение печени – к вопросу о кветиапине
Лекарственная гепатотоксичность – наиболее частая причина острой печеночной недостаточности в США. Исследование описывает редкий случай, касающийся пациента, у которого развилась острая печеночная недостаточность после начала терапии препаратом Кветиапин (Сероквель); пациент полностью поправился после консервативного лечения и курса стероидов. Это второй случай, описанный в литературе, касающийся развития поражения печени, индуцированного кветиапином. Ссылка: Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Nov;20(11):1106-9.
Source(s): PubMed (04-12-2008)

FDA предупреждает рынок о неутвержденном применении препаратов Сероквель и Сероквель XR
В предупредительном письме к компании AstraZeneca FDA сообщает о рекомендациях торговых представителей для врачей использовать антипсихотические препараты Сероквель (кветиапин) и Сероквель XR в лечении большого депрессивного расстройства (MDD), что не является утвержденным. Согласно FDA в январе торговые представители компании говорили врачам, что Сероквель и Сероквель XR были утверждены для лечения MDD. В ответ на запрашиваемую врачами документацию для подтверждения данных свойств компания отправляла рекламные материалы, включающие информацию о применении препаратов при MDD и результаты восьми клинических исследований. В рекламных материалах, отправляемых врачам, говорится, что компания AstraZeneca не рекомендует использовать препараты по неутвержденным показаниям к применению; однако, агентство отмечает, что «данная оговорка недостаточна для уменьшения рекламы нового «предполагаемого применения», и требует, чтобы компания немедленно прекратила распространение любых подобных рекламных материалов. В феврале компания заявила о получении маркетингового одобрения FDA на Сероквель XR для лечения большого депрессивного расстройства.
Source(s): First Word (05-12-2008)

Компания AstraZeneca в 2000 году знала о рисках, связанных с препаратом Сероквель
Согласно документации, представленной в федеральном суде, компания AstraZeneca уже в 2000 году была осведомлена о вероятной опасности антипсихотического препарата Сероквель (кветиапин), связанной со случаями развития диабета. Компании предъявлено более 15000 потребительских исков в связи с риском развития диабета. Согласно документации, Глава департамента по Международной Безопасности компании AstraZeneca сделал вывод о «обоснованном доказательстве возможности терапии Сероквелем вызывать» диабет и смежные состояния, базируясь на обзоре доступных исследований и внутренних испытаний. На суде были даны экспертные свидетельские показания, касающиеся эффектов препарата, когда в феврале начались первичные испытания. Адвокат истца сообщил, что в январе FDA запросило компанию AstraZeneca предоставить анализ всех клинических испытаний по Сероквелю. В июне компания AstraZeneca представила аналитические данные, согласно которым у 2.4% пациентов, которые начинали лечение с нормальными показателями глюкозы в крови (менее 100 миллиграмм на децилитр), через 52 недели развился диабет.
Source(s): First Word (05-12-2008)

Компаунд AZD3480 потерпел неудачу в исследовании когнитивной дисфункции при шизофрении
Компании AstraZeneca и Targacept аннонсировали результаты IIb фазы клинических испытаний компаунда AZD3480 (TC-1734) в когнитивной дисфункции при шизофрении, известных как исследование HALO. AZD3480 не достиг статистической значимости на первичных конечных пунктах, улучшение по различным когнитивным показателям измерялись с помощью компьютеризированного теста IntegNeuro. Компаунд AZD3480 в ходе исследований в целом хорошо переносился. Компании AstraZeneca и Targacept не ожидают перехода AZD3480 в III фазу испытаний по когнитивной дисфункции при шизофрении. В сентябре 2008 года результаты IIb фазы исследования AZD3480 при болезни Альцгеймера от легкой до средней степени тяжести также оказались недоказательными. Решение о возможности дальнейшей разработки AZD3480 при болезни Альцгеймера или СДВГ в настоящее время ожидается в первой половине 2009 года, ожидается окончание исследования СДВГ у взрослых и других текущих оценок.
Source(s): AstraZeneca (08-12-2008)

В Германии разгорается скандал из-за подозреваемых побочных эффектов препарата Страттера
В Германии разразился скандал в связи с показом по телевидению передачи, связывающей смерть четырех детей с приемом препарата для лечения СДВГ Страттера (атомоксетин) компании Eli Lilly. Ссылаясь на источник из регулятивных органов Германии BfArM, журналист канала ZDF в программе Frontal21 сообщил о 234 случаях развития подозреваемых побочных реакций на фоне приема препарата Страттера. Список побочных реакций включает проблемы с сердцем, внезапную потерю слуха и суицидальные мысли, которые развивались у детей и подростков. Как сообщалось в программе, представленный список включал случаи смерти четырех детей в связи с сердечным приступом, инсультом и суицидом. Представитель BfArM сообщил, что только два смертельных случая предположительно связывают с препаратом Страттера, а высокая вероятность взаимосвязи у одного из них. В сентябре 2005 года компания Eli Lilly внесла в инстукцию по применению Страттеры предупреждение о возможности развития у пациентов на фоне ее приема суицидальных мыслей. В США планировалось ввести засекреченное предупреждение – самая сильная степень, в то время как в Европе в процессе расфасовки меры предосторожности и особые указания размещали в отдельном разделе инструкции по применению. Такие меры были приняты после того, как пятеро из 1357 пациентов, принимающих препарат Страттера, сообщили о развитии у них суицидальных мыслей (0.4%), а у троих имело место по одной попытке суицида. Результатом Европейского обзора по применению препарата у детей и подростков в 2006 году явилось соглашение к очередному обновлению инструкции по применению с включением мер предосторожности в отношении риска развития судорожных припадков и нарушения сердечного ритма у лиц, принимающих Страттеру.
Source(s): APM News (09-12-2008)

[illusion]

Схожесть психических нарушений у молодежи США
Согласно исследованию около половины молодых людей США в возрасте, соответствующем периоду обучения в колледже, страдают схожими типами нарушений психики, но только некоторые обращаются за лечением. «Эти результаты подчеркивают важность лечения и профилактики среди молодых людей в возрасте, соответствующем периоду обучения в колледже», сообщили исследователи в журнале Archives of General Psychiatry. Злоупотребление алкоголем явилось более распространенным среди студентов колледжа, в то время как их сверстники, не являющиеся студентами, более подвержены риску наркотической зависимости. Преобладание тревожных и аффективных расстройств, включающих депрессию и биполярное расстройство, было одинаково в обеих группах и составляло около 12 процентов.
Source(s): Reuters (12-12-2008)

Трициклические антидепрессанты могут быть лучше СИОЗС в лечении депрессии при болезни Паркинсона
Согласно результатам небольшого исследования, спонсировавшегося Национальным Институтом Здоровья, селективный ингибитор обратного захвата серотонина пароксетин CR оказался менее эффективным по сравнению с трициклическим антидепрессантом нортриптилином в лечении депрессии у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона. Результаты продемонстрировали, что нортриптилин был значительно более эффективным по сравнению с пароксетином на 2, 4 и 8 неделях. Показатель респондеров, определенный как 50% изменение балла шкалы HAM-D, составил 53% для нортриптилина, 11% для пароксетина CR и 24% для плацебо. Только нортриптилин превзошел плацебо по вторичным улучшениям сна, тревоги и социального функционирования. Исследователи отметили, что для будущих испытаний следует учитывать показатели безопасности у пожилых пациентов, страдающих болезнью Паркинсона с большой продолжительностью заболевания, значительными когнитивными нарушениями, а также получающих высокие дозы Л-допы, так как данная группа пациентов «может быть более чувствительна к индуцированными трициклическими антидепрессантами изменениям психического статуса, сердечной патологии и ортостатической гипотензии». Исследование опубликовано в журнале Neurology online 17 декабря 2008.
Source(s): Reuters (17-12-2008)

[Psychiatr]

Comparative efficacy and acceptability of 12 new-generation antidepressants: a multiple-treatments meta-analysis

Background
Conventional meta-analyses have shown inconsistent results for efficacy of second-generation antidepressants. We therefore did a multiple-treatments meta-analysis, which accounts for both direct and indirect comparisons, to assess the effects of 12 new-generation antidepressants on major depression.
Methods
We systematically reviewed 117 randomised controlled trials (25 928 participants) from 1991 up to Nov 30, 2007, which compared any of the following antidepressants at therapeutic dose range for the acute treatment of unipolar major depression in adults: bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline, and venlafaxine. The main outcomes were the proportion of patients who responded to or dropped out of the allocated treatment. Analysis was done on an intention-to-treat basis.
Findings
Mirtazapine, escitalopram, venlafaxine, and sertraline were significantly more efficacious than duloxetine (odds ratios [OR] 1·39, 1·33, 1·30 and 1·27, respectively), fluoxetine (1·37, 1·32, 1·28, and 1·25, respectively), fluvoxamine (1·41, 1·35, 1·30, and 1·27, respectively), paroxetine (1·35, 1·30, 1·27, and 1·22, respectively), and reboxetine (2·03, 1·95, 1·89, and 1·85, respectively). Reboxetine was significantly less efficacious than all the other antidepressants tested. Escitalopram and sertraline showed the best profile of acceptability, leading to significantly fewer discontinuations than did duloxetine, fluvoxamine, paroxetine, reboxetine, and venlafaxine.
Interpretation
Clinically important differences exist between commonly prescribed antidepressants for both efficacy and acceptability in favour of escitalopram and sertraline. Sertraline might be the best choice when starting treatment for moderate to severe major depression in adults because it has the most favourable balance between benefits, acceptability, and acquisition cost.

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[illusion]

Судя по выводу - по результатам исследования наилучшие результаты показали сертралин и эсциталопрам, но выбор сделан в пользу первого - результаты ангажированы компанией "Пфайзер"

[Psychiatr]

Long-Term Use of Antidepressants for Depressive Disorders and the Risk of Diabetes Mellitus.
Andersohn F, Schade R, Suissa S, Garbe E.

Objective Use of antidepressants has been reported to cause considerable weight gain. The aim of this study was to assess the risk of diabetes mellitus associated with antidepressant treatment and to examine whether the risk is influenced by treatment duration or daily dose. Method This was a nested case-control study in a cohort of 165,958 patients with depression who received at least one new prescription for an antidepressant between January 1, 1990, and June 30, 2005. Data were from from the U.K. General Practice Research Database. Patients were at least 30 years of age and without diabetes at cohort entry. Results A total of 2,243 cases of incident diabetes mellitus and 8,963 matched comparison subjects were identified. Compared with no use of antidepressants during the past 2 years, recent long-term use (>24 months) of antidepressants in moderate to high daily doses was associated with an increased risk of diabetes (incidence rate ratio=1.84, 95% CI=1.35-2.52). The magnitude of the risk was similar for long-term use of moderate to high daily doses of tricyclic antidepressants (incidence rate ratio=1.77, 95% CI=1.21-2.59) and selective serotonin reuptake inhibitors (incidence rate ratio=2.06, 95% CI=1.20-3.52). Treatment for shorter periods or with lower daily doses was not associated with an increased risk. Conclusions Long-term use of antidepressants in at least moderate daily doses was associated with an increased risk of diabetes. This association was observed for both tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors.
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Здесь обсуждение результатов этого исследования [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Psychiatr]

Therapist-delivered internet psychotherapy for depression in primary care: a randomised controlled trial.
Kessler D, Lewis G, Kaur S, Wiles N, King M, Weich S, Sharp DJ, Araya R, Hollinghurst S, Peters TJ.

Academic Unit of Primary Health Care, NIHR National School for Primary Care Research, Department of Community Based Medicine, University of Bristol, Bristol, UK. [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

BACKGROUND: Despite strong evidence for its effectiveness, cognitive-behavioural therapy (CBT) remains difficult to access. Computerised programs have been developed to improve accessibility, but whether these interventions are responsive to individual needs is unknown. We investigated the effectiveness of CBT delivered online in real time by a therapist for patients with depression in primary care. METHODS: In this multicentre, randomised controlled trial, 297 individuals with a score of 14 or more on the Beck depression inventory (BDI) and a confirmed diagnosis of depression were recruited from 55 general practices in Bristol, London, and Warwickshire, UK. Participants were randomly assigned, by a computer-generated code, to online CBT in addition to usual care (intervention; n=149) or to usual care from their general practitioner while on an 8-month waiting list for online CBT (control; n=148). Participants, researchers involved in recruitment, and therapists were masked in advance to allocation. The primary outcome was recovery from depression (BDI score <10) at 4 months. Analysis was by intention to treat. This trial is registered, number ISRCTN 45444578. FINDINGS: 113 participants in the intervention group and 97 in the control group completed 4-month follow-up. 43 (38%) patients recovered from depression (BDI score <10) in the intervention group versus 23 (24%) in the control group at 4 months (odds ratio 2.39, 95% CI 1.23-4.67; p=0.011), and 46 (42%) versus 26 (26%) at 8 months (2.07, 1.11-3.87; p=0.023). INTERPRETATION: CBT seems to be effective when delivered online in real time by a therapist, with benefits maintained over 8 months. This method of delivery could broaden access to CBT. FUNDING: BUPA Foundation.

PMID: 19700005 [PubMed - in process]
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Lyubimova]

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[illusion]

Арипипразол в качестве добавочного лечения большого депрессивного расстройства
Результаты последнего исследования показали, что добавление к терапии арипипразола ассоциировано с двухкратным повышением частоты достижения ремиссии, по сравнению с добавлением плацебо. В этом и в предыдущих исследованиях показано, что частота отмены препарата в связи с нежелательными явлениями была низкой, показатели завершения исследования были высокими, и комбинация антидепрессанта и арипипразола безопасна и сравнительно хорошо переносится. Это третье последовательное клиническое испытание, при отсутствии испытаний, не показавших эффективности, которое продемонстрировало, что добавление арипипразола к терапии антидепрессантами является эффективным и хорошо переносится при лечении пациентов с БДР без адекватного терапевтического ответа на монотерапию антидепрессантами. Исследование опубликовано в журнале CNS Spectr. 2009 Apr;14(4):197-206.
Источник: First Word (04-05-2009)

GSK продает права на Веллбутрин XL в США компании Biovail за $510 миллионов
Компания GlaxoSmithKline (GSK) согласилась продать полные коммерческие права на Веллбутрин XL (бупропион XR) на территории США компании Biovail за $510 миллионов. Представители GSK сообщили, что соглашение является одним из серии действий, предпринимающихся для максимизации объема оборотных средств с целью инвестирования в новые продукты и грядущий вывод на рынок новых препаратов. Конкуренция генериков с Веллбутрином XL началась в конце 2006 г. для таблеток по 300 мг и во втором квартале 2008 г. – для таблеток по 150 мг. Продажи Веллбутрина XL в США в первом квартале 2009 г. составили £45 миллионов (-70%). По условиям соглашения, GSK сохраняет за собой существующие права на антидепрессант за пределами США и Канады.
Источник: First Word (06-05-2009)

Урегулирование иска по капсулам венлафаксина замедленного высвобождения
Компания Lupin объявила, что урегулировала все имеющиеся претензии компании Hatch-Waxman, относящиеся к капсулам Венлафаксина длительного высвобождения, производимым Lupin - генерику антидепрессанта «Эффексор XR» компании Wyeth. По условиям соглашения, Lupin будет лицензирован под соответствующими патентами и сможет быть свободно запущен в продажу после 1-го июня 2011 г. или ранее (в случае некоторых обстоятельств), но не ранее 1 января 2011 г.
Источник: First Word (11-05-2009)

Американский окружной суд отклонил иск о предоставлении ложной информации, выдвинутый против компании Biovail
Окружной суд Нью-Йорка отклонил иск страховщиков, выдвинутый против компании Biovail. В коллективном иске утверждалось, что компания Biovail дезинформировала инвесторов в отношении статуса одобрения регуляторными органами препарата BVF-033, также известного как "аплензин" – соли генерического антидепрессанта Веллбутрина XL (бупропиона). В компании Biovail отметили, что судья счел иск "лишенным легального основания" и отказал в требовании истцов к повторному рассмотрению иска по этому случаю.
Источник: First Word (11-05-2009)

Долговременное исследование эффективности и безопасности атипичных антипсихотиков, применяемых в качестве добавочной терапии СИОЗС-устойчивого обсессивно-компульсивного расстройства
Результаты исследования: Аугментация атипичными антипсихотиками снижала средний балл (+/- стандартное отклонение) по шкале Обсессий и Компульсий Yale-Brown (YBOCS) у устойчивых к СИОЗС пациентов с ОКР. Однако, по сравнению с СИОЗС-респондерами, общий балл YBOCS у пациентов, которым требовалось добавление атипичного антипсихотика, был изначально выше, и этот показатель оставался на более высоких уровнях, чем у СИОЗС-респондеров через 1 год лечения. Вывод авторов исследования: Нам не удалось подтвердить длительную эффективность атипичных антипсихотиков при добавлении к СИОЗС для лечения терапевтически резистентных пациентов с ОКР. Хотя такая терапевтическая тактика может быть полезна для некоторых пациентов с ОКР, например пациентов с навязчивой симметрией и накопительством, полученные данные акцентируют внимание на ограниченности имеющихся фармакотерапевтических опций при лечении терапевтически резистентного ОКР, а хроническое использование антипсихотиков приводит ко многим проблемам со стороны безопасности.
Исследование опубликовано в J Clin Psychiatry. 2009 May 5.

EMEA опубликовала отрицательный отчет по оценке дезвенлафаксина
EMEA CHMP опубликовала отрицательный отчет по оценке дезвенлафаксина. На основании обзора данных по качеству, безопасности и эффективности CHMP сочла, что заявка на регистрацию Эллефора (дезвенлафаксина) для лечения большого депрессивного расстройства не может быть одобрена, так как обнаружены "существенные недостатки", препятствующие рекомендации для получения маркетингового удостоверения на настоящий момент.
Этот отчет можно загрузить по ссылке: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

Источник: EMEA (13-05-2009)

Компания Biovail объявила о прекращении периода ожидания по закону HSR, приближающем приобретение прав на Веллбутрин XL в США
Компания Biovail объявила, что период ожидания по закону Харта-Скотта-Родино об антитрестовских усовершенствованиях (HSR) истек – это касается приобретения прав на Веллбутрин XL в США (бупропиона гидрохлорид, таблетки с замедленным высвобождением) ее дочерней организацией Biovail Laboratories International SRL у компании GlaxoSmithKline (GSK). Согласно заключенному договору, Biovail выплачивает $510 миллионов компании GSK для получения всех прав на Веллбутрин XL в США.
Источник: First Word (15-05-2009)

Новые научные данные по терапии расстройства «дефицит внимания с гиперактивностью»
Компания Shire представит основные научные данные по своим препаратам для лечения расстройства дефицит внимания с гиперактивностью (ADHD) - лисдексамфетамина димезилату (CII) и разрабатываемому гуанфацину замедленного высвобождения на национальном научном съезде психиатров, который будет проводиться 16-21 мая в Сан-Франциско, Калифорния. Shire собирается представить результаты исследований, в основном относящиеся к растущему количеству данных по изучению и разработке препаратов, востребованных врачами, занимающимися лечением ADHD.
Источник: First Word (15-05-2009)

Одиннадцатая ежегодная премия Welcome Back награждает людей, внесших позитивный общественный вклад в борьбу с депрессией
Компания Lilly учредила премию Welcome Back в 1998 г. для борьбы со стигматизацией людей с депрессией и продвижения в общественном сознании понимания того, что депрессия излечима. Каждый год ряд независимых лидеров национального здравоохранения объявляет пять человек с выдающимися достижениями в этой области, и компания Lilly выплачивает от $10,000 до $15,000 некоммерческим организациям, выбранным каждым победителем. Победителями премии Welcome Back в 2009 г. стали: за собственные многолетние достижения - Diana Lynn Barnes, Psy.D; психиатрия - Roy W. Menninger, M.D., Topeka, Kan.; общая практика - Marian McCord, RN, St. Louis, Mo.; общественная деятельность: Debra L. Wentz, Ph.D., Mercerville, N.J.; дестигматизация: Bryce Mackie, Battle Creek, Mich.
Источник: Eli Lilly (15-05-2009)

Компания Rexahn достигла контрольной точки в 50% набора в исследование сердаксина фазы IIa
Компания Rexahn набрала 50% от всей планируемой выборки в испытание фазы IIa по оценке безопасности и предварительной эффективности Сердаксина для лечения большого депрессивного расстройства (БДР). Для завершения исследования требуется набрать до 80 пациентов в различных исследовательских центрах в США. Компания Rexahn ожидает более быстрого продолжения набора, и предварительные результаты исследования могут быть доступны к концу этого года. Дизайн исследования фазы IIa – рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с применением различных доз. Параметры оценки эффективности определяются с применением клинически валидизированных шкал для оценки депрессии и опросников по качеству жизни. У компании Rexahn запланированы различные клинические программы изучения Сердаксина, включая исследования при депрессии и тревожных расстройствах, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных заболеваниях, в качестве нейропротектора и биопротектора.
Источники: First Word (18-05-2009)

[illusion]

Сексуальная дисфункция, связанная с применением антидепрессантов - метаанализ.
Результаты: анализ показал значимо более высокую частоту (по сравнению с плацебо) развития сексуальной дисфункции в целом, отдельных ее проявлений и специфических фаз этой дисфункции при применении следующих препаратов (перечислены в порядке уменьшения выраженности): сертралин, венлафаксин, циталопрам, пароксетин, флуоксетин, имипрамин, фенелзин, дулоксетин, эсциталопрам и флувоксамин – частота развития сексуальной дисфункции варьировала от 25.8% до 80.3% пациентов. Не отмечалось значимых различий с плацебо при применении следующих антидепрессантов: агомелатина, аминептина, бупропиона, моклобемида, миртазапина и нефазодона.
Исследование опубликовано в J Clin Psychopharmacol. 2009 Jun;29(3):259-66.
Источник: First Word (18-05-2009)

Агомелатин –новый препарат для лечения униполярной депрессии - исследование
Большое количество клинических испытаний свидетельствует о том, что агомелатин является важной альтернативой при лечении депрессии, сочетающей эффективность (даже у пациентов с самой тяжелой депрессией) с благоприятным профилем побочных эффектов. Будет интересным посмотреть, расширятся ли показания для применения агомелатина за пределы униполярной депрессии. Препарат показал свою эффективность в острой фазе и при поддерживающей терапии в сравнении с эталонными антидепрессантами, такими как пароксетин и венлафаксин.
Статья опубликована в журнале Curr Pharm Des. 2009;15(14):1675-82.
Источник: First Word (19-05-2009)

Добавление препарата Лирика значимо улучшало симптомы ГТР
Добавление капсул препарата Лирика (прегабалин) к другой терапии генерализованного тревожного расстройства (ГТР) значимо улучшало симптоматику (как психологические, так и физические симптомы тревоги) у пациентов, которых ранее отмечался лишь частичный ответ на предыдущее лечение, согласно исследованию, представленному на собрании APA.
Источник: First Word (19-05-2009)

Опубликованы результаты III фазы исследования тразодона
Компания Labopharm объявила о публикации «Тразодон с замедленным высвобождением при лечении большого депрессивного расстройства: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролированное исследование» в майском выпуске журнала Psychiatry (Edgemont) (Том 6, Номер 5, 2009 г.). Результаты демонстрируют явные преимущества тразодона. Лекарственная форма в настоящий момент находится на рассмотрении в FDA. По Закону о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в Агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания, решение должно быть вынесено 18 июля 2009 г.
Источники: First Word (19-05-2009)

Представлены данные клинических исследований анализа крови на большое депрессивное расстройство
Базирующаяся в США нейродиагностическая компания Ridge Diagnostic представила данные клинических исследований первого в своем классе, запатентованного анализа крови на большое депрессивное расстройство (БДР) на постерной сессии конгресса APA. Доклад был озаглавлен «Многокомпонентный биомаркерный тест для помощи в диагностике, лечении и ведении большого депрессивного расстройства». Впервые анализ крови обеспечивает клиницистов биологической информацией, полученной на основании физиологических изменений, связанных с БДР. Анализ крови как объективная, биологическая методика, предназначен для дополнения парадигмы, используемой при нейропсихиатрической диагностике и ведении пациентов (в основном, заключающейся в проведении клинического интервью).
Источник: M2 Communications (24-05-2009)

Противотревожный препарат компании Bionomics входит в стадию клинических исследований
Компания Bionomics объявила, что ее ведущий противотревожный препарат BNC210 успешно прошел рассмотрение и одобрен для применения у людей в рамках клинических исследований. Компания Bionomics приступит к проведению первого клинического испытания препарата BNC210 в Аделаиде (Австралия). Согласно компании Bionomics, данные доклинических исследований показывают, что у животных препарат BNC210 способен снижать тревожность без таких частых побочных эффектов доступных в настоящее время противотревожных препаратов, как головокружение, ухудшение памяти и двигательной функции. Кроме того, показано, что BNC210 действует быстро и эффективен при оральном введении один раз в сутки. Основной целью первого клинического испытания будет оценка безопасности и переносимости BNC210, а также его фармакокинетики.
Источник: clinicaltrial.com (26-05-2009)

Терапия дулоксетином и частота сексуальной дисфункции при депрессии – конгресс APA
В исследовании, представленном на конгрессе APA, исследователи не обнаружили значимого различия между дулоксетином и плацебо по частоте сексуальной дисфункции, связанной с лечением, у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Однако у пациентов вне рецидива БДР, получавших дулоксетин, отмечалась меньшая частота сексуальной дисфункции, по сравнению с плацебо. Высокая частота сексуальной дисфункции при терапии плацебо указывает, что депрессия сама по себе играет основную роль в ее развитии. В исследование было включено 514 пациентов. На начальной фазе исследования пациенты получали 60 - 120 мг дулоксетина в сутки в течение максимального периода в 34 недели.
Название доклада: Course of Sexual Functioning During Long-Term Duloxetine Treatment in Patients With Recurrent Major Depressive Disorder. Abstract NR4-039.
Источник: First Word (26-05-2009)

Эффективность препаратов для поддерживающей терапии при биполярном расстройстве – конгресс APA
Кветиапин совместно с литием и дивальпроатом является единственной комбинированной терапией, продемонстрировавшей значимое снижение риска рецидива как маниакальных/смешанных, так и депрессивных фаз у пациентов с биполярным расстройством, согласно анализу поддерживающей терапии биполярного расстройства, представленному на конгрессе APA. Исследователи обнаружили 20 испытаний, соответствовавших их критериям для дизайна исследований, и включили в анализ данные по 6,168 пациентам.
Название доклада: Effectiveness of Psychotropic Medications in the Maintenance Phase of Bipolar Disorder: A Meta-Analysis Of Randomized Controlled Trials. NR4-044.
Источник: FDA News (27-05-2009)

Обновление информации для регуляторных органов по Сероквелю XR для лечения БДР – Европа и Канада
AstraZeneca передала на рассмотрение CHMP заявку на регистрацию Сероквеля XR (кветиапина) для лечения рекуррентных депрессивных эпизодов у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Это произошло после уведомления органов здравоохранения Нидерландов, действующих в качестве страны-поручителя в процедуре взаимного признания, об отказе в одобрении заявки на регистрацию Сероквеля XR для применения при БДР. Предлагаемое показание в поданной заявке на регистрацию Сероквеля XR - это рекуррентные депрессивные эпизоды у пациентов с БДР, которые не отвечают на альтернативные антидепрессивные препараты. Также AstraZeneca объявила, что канадский разрешительный орган, Health Canada, одобрил Сероквель XR для лечения взрослых пациентов с БДР.
Источник: Associated Press (28-05-2009)

ТМС-терапия NeuroStar улучшает когнитивные функции при БДР – новое исследование
Новые данные, представленные на конгрессе APA, продемонстрировали, что терапия транскраниальной магнитной стимуляцией (TMS) NeuroStar(R), разработанная компанией Neuronetics, улучшает основные сферы когнитивных функций у пациентов, депрессия которых улучшилась при лечении аппаратом NeuroStar. NeuroStar TMS вызывает значимое улучшение общих когнитивных функций и кратковременной вербальной памяти. Данные положительные когнитивные эффекты не могут быть полностью объяснены только улучшением настроения. Нарушение способности мыслить, концентрироваться и принимать решения является ядерным симптомом депрессии. Иногда когнитивные функции еще более ухудшаются при некоторых распространенных вариантах лечения депрессии, таких как применение некоторых классов препаратов. Особенно это касается электросудорожной терапии (ЭСТ), которая будучи чрезвычайно эффективной, часто приводит к нарушению когнитивных функций и долговременной или даже постоянной потере памяти. Система NeuroStar TMS Therapy является первым и единственным устройством ТМС-терапии®, одобренной FDA для лечения депрессии.
Источник: News Edge (28-05-2009)

[illusion]

Консультативная комиссия FDA рассмотрела заявки на регистрацию применения препаратов Зипрекса, Сероквель и Геодон для использования у подростков и детей
На двухдневном собрании (9-10 июня), FDA PDAC рассмотрит возможность применения препаратов Зипрекса (оланзапин) компании Lilly, Сероквеля (кветиапина) компании Астра Зенека, и Геодона (зипразидона) компании Pfizer у подростков и детей. Компания Lilly собирается расширить показания для Зипрексы и включить в них лечение маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа и лечения обострения шизофрении у подростков. На основе предшествующих рассмотрений, FDA затребовала «кардинально модифицированную маркировку» со включением более полной информации, относящейся к прибавке веса, регуляции уровня глюкозы и липидов. Сероквель предлагается к применению для лечения острой шизофрении у подростков 13-17 лет, а также лечения острой фазы биполярной мании у детей 10-12 лет и подростков 13-17 лет. Pfizer предлагает использование Геодона для лечения острой фазы маниакальных или смешанных эпизодов при биполярном расстройстве с психотическими особенностями и без них, у детей и подростков в возрасте 10-17 лет.
Источник: Pink Sheet (05-05-2009)

Компания BMS против коалиции 38 штатов по делу о маркетинге препарата Абилифай в США
Коалиция 38 штатов начала расследование в отношении компании Bristol-Myers Squibb (BMS) по вменяемым ей нарушениям законов о защите прав потребителей при маркетинге препарата Абилифай (арипипразол). Точная суть иска в настоящее время не известна. Однако, BMS решительно настроена защищаться в отношении этого иска.
Источник: Pink Sheet (05-05-2009)

Палиперидон и кветиапин у госпитальных пациентов с шизофренией
Целью этого исследования являлось сравнение палиперидона замедленного высвобождения и кветиапина у пациентов с недавним обострением шизофрении, требующим госпитализации. Дозы: палиперидон длительного высвобождения - 9 или 12 мг/сутки, кветиапин - 600 или 800 мг/сутки. Был сделан вывод, что у пациентов с недавним обострением шизофрении, требующим госпитализации, при применении палиперидона замедленного высвобождения по сравнению с кветиапином, отмечается более раннее улучшение симптомов, и это улучшение более выражено. Каких-либо неожиданных результатов в отношении переносимости не выявлено.
Опубликовано в журнале Am J Psychiatry. 2009 May 1.
Источник: PubMed (06-05-2009)

Компания Vanda получает одобрение FDA для Фанапта
FDA одобрила применение таблеток препарата Фанапт (илоперидон) для лечения обострения шизофрении у взрослых. Представители компании сказали, что применение препарата было связано со «слабой» прибавкой в весе, и общее увеличение массы тела у пациентов, принимавших препарат в течение всех кратковременных и долговременных исследований, составило 2.1 кг. Компания Vanda планирует выпустить Фанапт на рынок в конце 2009 г. Компания Titan имеет право на получение роялти с глобальных общих продаж Фанапта, равного 8% при объеме продаж до $200 миллионов и 10% - при объеме продаж более $200 миллионов. Titan в настоящее время не несет каких-либо расходов, связанных с потенциальной будущей прибылью.
Источник: First Word (06-05-2009)

Ремиссия при шизофрении: Сравнение зипрасидона и галоперидола - исследование
Целью исследования являлось сравнение частоты достижения ремиссии и ее динамики в течение 196 недель двойного слепого лечения атипичным антипсихотиком зипразидоном (80-160 мг/сутки, два раза в день или 80-120 мг/сутки, один раз в день), и традиционным антипсихотиком галоперидолом (5-20 мг/сутки). Результаты показали, что в этом долговременном двойном слепом исследовании терапия зипразидоном более часто приводила к ремиссии, чем терапия галоперидолом и была связана с большим улучшением качества жизни.
Исследование опубликовано в Int J Neuropsychopharmacol. 2009 May 7:1-16.
Источник: First Word (10-05-2009)

Котировки акций компании Vanda выросли на 800 процентов в связи с одобрением Фанапта FDA
Котировки акций компании Vanda Pharmaceuticals выросли на 800% процентов в связи с неожиданным одобрением препарата для лечения шизофрении Фанапт (илоперидон) на прошлой неделе. Чтобы добиться успеха с Фанаптом, возможно компании Vanda нужно будет продать компанию или вступить в партнерские отношения с более крупной компанией, которая сможет заняться правильным маркетингом Фанапта и конкурировать с компаниями Johnson & Johnson, AstraZeneca и Pfizer.
Источник: First Word (11-05-2009)

Обновление руководства CANMAT по ведению пациентов с биполярным расстройством
Канадская сеть по лечению тревожных расстройств и расстройств настроения (CANMAT) опубликовала обновление руководства по ведению пациентов с биполярным расстройством. Рекомендации по лечению острой мании остались практически неизменными. Литий, вальпроат и несколько атипичных антипсихотиков остаются препаратами первой линии для лечения острой мании. В настоящее время Тамоксифен предлагается в качестве варианта добавочной терапии третьей линии. Комбинация оланзапина и карбамазепина не рекомендуется. Для лечения депрессии при биполярном расстройстве монотерапия литием, ламотриджином и кветиапином, совместная терапия оланзапином и селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), и совместная терапия литией или дивальпроатом и СИОЗС/бупропионом остаются вариантами терапии первой линии. Новые данные поддерживают использование добавочной терапии модафинилом в качестве терапии второй линии, а также указывают, что арипипразол не следует использовать в качестве монотерапии при депрессии в рамках биполярного расстройства. Литий, ламотриджин, вальпроат и оланзапин продолжают оставаться препаратами первой линии для поддерживающей терапии биполярного расстройства. Новые данные поддерживают использование монотерапии кветиапином и добавление кветиапина к другим препаратам для профилактики обострений мании и депрессии, монотерапии арипипразолом – для профилактики маниакальных фаз, монотерапии инъекционным рисперидоном длительного действия и добавочной терапии зипразидоном - для профилактики обострений.
Ссылка: Bipolar Disord. 2009 May;11(3):225-55.
Источник: PubMed (11-05-2009)

[illusion]

Метаболические профили антипсихотиков второго поколения при ранних психозах - результаты исследования CAFE
Опубликованы результаты исследования CAFE. Заключение: Увеличение массы тела и метаболический синдром часто развиваются даже у молодых пациентов, получающих терапию антипсихотиками в связи с ранним психозом. Следовательно, направленные вмешательства для коррекции данных явлений следует предусматривать с начала терапии антипсихотиками.
Исследование опубликовано в Schizophr Res. 2009 Jun;111(1-3):9-16.
Источник: First Word (12-05-2009)

Зипрекса – судебное разбирательство
В США судья окружной суда постановил исключить из дела показания судебного эксперта Стивена Гамбургера по истцам случаев, относящихся к препарату компании Eli Lilly Зипрекса (оланзепин). Судья объяснил это тем, что врач, выступающий экспертом по примерно 20 отдельным случаям, "не может выступать экспертом, потому что его мнения ни базируются на достаточных фактах или данных, не являются продуктом достоверных принципов или методов." Истцы заявляют, что компания Lilly продвигала неодобренное использование антипсихотического препарата врачами, и в исках о возмещении вреда, заявленных в нескольких случаях, инкриминируется, что применение препарата пациентами было связано с увеличением массы тела и диабетом. В прошлом месяце Lilly сообщила, что 140 исков, касающихся Зипрексы, все еще рассматриваются. Кроме того, компания выплатила более $15 миллионов организациям здравоохранения штата и федеральным властям по искам о промотировании использования Зипрексы не по показаниям в Джорджии.
Источник(s): FDA News (13-05-2009), First Word (13-05-2009)

Данные по Фанапту и тасимельтиону
Компания Vanda Pharmaceuticals представит постерные доклады по своему недавно одобренному атипичному антипсихотику - препарату Фанапт (илоперидон) на когрессе APA. Фанапт показан к применению для лечения острой шизофрении у взрослых. Компания Vanda также представит два постерных доклада по тасимельтиону на конгрессе APA. Тасимельтион – это изучаемое соединение, находящееся в стадии разработки, предполагающиеся для применения при лечении расстройств сна, связанных с нарушением циркадианного ритма, включая преходящую инсомнию, вызванную перелетом.
Источник: First Word (14-05-2009)

FDA одобрило применение Респердала Конста для лечения биполярного расстройства I типа
FDA выдало расширенное разрешение препарату Риспердал Конста (рисперидон) компании Johnson & Johnson's для его применения при лечении биполярного расстройства I типа. Инъекционный препарат, вводящийся раз в две недели, был одобрен в качестве монотерапии и добавочной терапии к литию и вальпроату для поддерживающей терапии этого состояния. Риспердал Конста уже одобрен в США для лечения шизофрении.
Источник: First Word (18-05-2009)

Замедление темпов роста назначений психиатрических препаратов детям
Рост назначений антипсихотических препаратов детям замедляется, так как учреждения государственной программы льготной медицинской помощи усиливают контроль за применением этих лекарственных средств и возрастает настороженность врачей в отношении этих препаратов. Это является первым признаком того, что судебные тяжбы, реакция на неподобающую тактику продвижения и озабоченность побочными эффектами могут влиять на быстрорастущий сегмент рынка по применению у детей. Одобрение FDA для доминирующих на рынке атипичных антипсихотиков по применению у пациентов моложе 18 лет ограничено. Только Риспердал (рисперидон) разрешен к применению у детей младше 10 лет для лечения раздражительности, связанной с аутизмом. Применение Риспердала у пациентов моложе 18 лет занимает около 25 процентов в структуре продаж препарата, тогда как по оценкам SDI Health продажи всех антипсихотиков для применения в данной возрастной группе насчитывают около 15 процентов от общих продаж или $2.18 миллиарда. Графики SDI показывают, что назначение антипсихотиков детям младше 18 лет выросло на 5.2 процента за период между 2007 – 2008 гг, по сравнению с увеличением на 8.73 процента годом ранее. Замедление роста назначений наиболее выражено среди детей младшей возрастной группы. По оценкам Medco Health Solutions, назначения антипсихотиков пациентам моложе 10 лет упали в прошлом году на 4 процента. С 2001 по 2007 гг назначения в этой возрастной группе увеличились на 85 процентов, согласно данным Medco. SDI также сообщает об 1-процентном падении назначений антипсихотиков детям в возрасте до 7 лет. В июне PDAC FDA рассмотрит возможность одобрения препаратов Зипрекса (оланзапин) компании Lilly, Сероквеля (кветиапина) компании Астра Зенека и Геодона (зипразидона) компании Pfizer для применения у подростков и детей (новости Института Лундбек за 6 мая 2009 г.).
Источник: Wall Street Journal (18-05-2009)

Данные по эффективности и безопасности инъекций оланзапина длительного действия представлены на конгрессе APA
Компания Lilly представила данные по кратковременной и долговременной эффективности и безопасности инъекций оланзапина длительного действия (LAI) при лечении взрослых пациентов с шизофренией и шизоаффективным расстройством.
Результаты исследования HGKB: результаты промежуточного анализа (на момент 190-недель) данных идущего в настоящее время шестилетнего открытого исследования (HGKB) показали, что у взрослых пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, получавших оланзепин LAI, показатель преждевременного завершения составил 46.3 процента. Наиболее частыми причинами отмены терапии явились желание пациента (23.4 процента) и нежелательные явления (6.7 процентов). Результаты по безопасности соответствовали данным, полученным для орального оланзапина, за исключением явлений, связанных с инъекционным введением, включая синдром постинъекционного делирия/седации (PDSS).
Результаты исследования HGLQ:
Результаты восьмимесячного промежуточного анализа двухлетнего, открытого исследования, идущего в настоящее время (HGLQ) показали, что пациентов с шизофренией можно переводить на оланзапин LAI с предшествующего антипсихотика как одномоментным переключением с одного препарата на другой, так и посредством постепенной отмены предшествующей терапии. Не отмечалось значимой разницы суммарных показателей частоты досрочного завершения исследования и среднего балла шкалы PANSS, двух стандартных оценок эффективности терапии при шизофрении, среди пациентов переводившихся на оланзапин LAI одномоментно и пациентов, переводившихся посредством медленного снижения дозы предыдущего антипсихотика. Кроме того, не отмечалось значимых различий в общем числе нежелательных явлений, связанных с лечением, изменениях лабораторных показателей или средней изменении массы тела.
Оланзапин LAI в настоящее время находится на рассмотрении регуляторных органов в США и других странах. Оланзапин LAI одобрен к применению в Европейском союзе под брендовым названием Зипадера для поддерживающей терапии взрослых пациентов с шизофренией, успешно стабилизированных в течение лечения острой фазы оральным оланзепином.
Источник: First Word (18-05-2009)

[illusion]

Исследование по сравнению одномоментной и постепенной отмены предшествующего лечения при переводе на арипипразол
Целью исследования являлось изучение возможных различий в эффективности и переносимости при различных режимах перевода пациентов на лечение арипипразолом. У пациентов, которых переводили на арипипразол с немедленной отменой предшествующего антипсихотика, отмечалось увеличение выраженности симптоматики на Неделе 1. Однако, тяжесть побочных эффектов в течение 12 недель последующего наблюдения, в целом, не увеличивалась. Стратегия медленного снижения дозы предшествующего антипсихотика при переводе пациентов на арипипразол может быть более предпочтительной, по сравнению с немедленной отменой, во избежание раннего ухудшения симптоматики и преждевременной отмены терапии, хотя эти результаты следует расценивать с осторожностью, учитывая недостатки данного исследования.
Опубликовано в журнале Eur Neuropsychopharmacol. 2009 May 11
Источник: First Word (19-05-2009)

Длительное лечение препаратом Риспердал Конста может улучшать исход и снижать количество госпитализаций
Согласно двум новым исследованиям, длительное терапевтическое применение препарата Риспердал Конста (рисперидон) может улучшать клинические и функциональные исходы и снижать частоту повторных госпитализаций пациентов с шизофренией. Исследования представлены и спонсированы научным отделом компании Ortho-McNeil Janssen.
Источник: First Word (19-05-2009)

Риспердал Конста продлевает ремиссию при биполярном расстройстве I типа
Новые данные демонстрируют, что поддерживающая терапия препаратом Риспердал Конста (рисперидоном) длительного действия (RLAT) значимо удлиняет время до наступления обострения, по сравнению с плацебо, у пациентов с биполярным расстройством I типа. Период времени до наступления обострения было значимо дольше у пациентов, получавших монотерапию Риспердалом Конста, по сравнению с плацебо (p<0.001). Кроме того, частота обострений в течение двойной слепой фазы исследования была ниже у пациентов в группе Риспердала Конста (30 процентов; 42/140), по сравнению с группой плацебо (56 процентов; 76/135). Медиана дозы Риспердала Конста составляла 25 мг. Это первое исследование, демонстрирующее эффективность RLAT в качестве поддерживающей терапии пациентов с биполярным расстройством, согласно заявлению компании.
Источник: Johnson & Johnson (24-05-2009)

Данные по исследованию III фазы препарата лурасидон компании Dainippon Sumitomo
Компания Dainippon Sumitomo анонсировала позитивные результаты первого исследования III фазы (PEARL 1) препарата лурасидон, находящегося в стадии глобального клинического изучения при лечении шизофрении. В этом шестинедельном испытании, лурасидон в дозе 80 мг/сутки был значимо эффективнее плацебо при лечении острой шизофрении. Лурасидон хорошо переносился, и частота отмены препарата была сравнительно низкой. Результаты исследования представлены на конгрессе APA в Сан-Франциско.
Источник: First Word (24-05-2009)

Данные по эффективности и безопасности оланзапина длительного действия
Компания Eli Lilly представила данные по кратковременной и длительной эффективности и безопасности инъекций оланзапина длительного действия (LAI) при лечении взрослых с шизофренией. Результаты промежуточного анализа шестилетнего исследования, проведенного во временной точке 190 недель показали что частота досрочного завершения исследования составляет 46.3 процента. Данные по безопасности соответствовали таковым, отмечавшимся при применении орального оланзапина. Оланзапин LAI проходит разрешительную процедуру в США и других странах. Оланзапин LAI одобрен в Европейском Союзе под брендовым названием Зипадгера(R) для поддерживающей терапии взрослых с шизофренией, успешно стабилизированных в острой фазе оральным оланзапином.
Источник: Eli Lilly (24-05-2009)

Документы, обвиняющие компанию Астра Зенека в планировании продаж Сероквеля не по показаниям
Согласно документам, обнародованным как часть идущего в настоящее время судебного процесса над компанией Астра Зенека, касающегося Сероквеля (кветиапина), представители компании якобы обсуждали продвижение Сероквеля для неодобренного использования у детей и пожилых людей. Кроме того, юристы истцов заявляют, что внутренние документы компании свидетельствуют о попытках маркетинговых специалистов компании Астра Зенека прекратить исследования компании из-за усиливающихся опасений в отношении связи повышения массы тела и других проблем со здоровьем с приемом Сероквеля. Судебные документы показывают, что одной из целей в PR-плане 2001 года заявлялось «стимулирование и поддержка применения» Сероквеля "за пределами шизофрении у широкого спектра популяций пациентов, включая биполярное расстройство и пожилой возраст." Судебные документы также содержат маркетинговую рекомендацию бренд-менеджера по Сероквелю, датированную 2002 г., якобы рекомендующую необходимость "прощупать почву в отношении деменции" путем маркетинга Сероквеля не по показаниям у больных пожилого возраста. К компании Астра Зенека заявлено около 15 000 исков по поводу Сероквеля.
Источник: First Word (24-05-2009)

[illusion]

Лурасидон в сравнение с зипрасидоном при лечении шизофрении – конгресс APA
На конгрессе APA исследователи заключили, что лурасидон, все еще находящийся на третьей фазе исследований, способен действовать сравнимо с зипрасидоном у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством. Исследователи сказали, что еще предстоит выяснить, будет ли полезен лурасидон при лечении негативных симптомов шизофрении или когнитивных изменений, связанных с заболеванием, на которые нельзя адекватно воздействовать доступными в настоящее время препаратами. Лурасидон применялся в дозе 120 мг и зипрасидон – в дозе 160 мг. Длительность терапии составляла 21 день. Около 150 пациентов получали каждый препарат. Нежелательные явления существенно не различались между двумя группами, но лурасидон может обладать меньшим седативным действием, чем зипразидон, так как меньшее число пациентов в группе лурасидона сообщали о развитии седации.
Название доклада: A Double-Blind Comparison of the Safety and Efficacy of Lurasidone and Ziprasidone in Stable Outpatients With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder. Abstract NR6-067.
Источник: First Word (26-05-2009)

Палиперидон может снижать риск обострения при шизофрении – конгресс APA
Вторичный анализ данных исследования антипсихотика палиперидона длительного действия, вводившегося инъекционно, выявил снижение вероятности обострения у пациентов с шизофренией. Исследователи предлагают вводить препарат поочередно в разные руки, так как инъекция в жировую ткань обладает другими параметрами высвобождения препарата, нежели инъекция в мышечную ткань. Стратегию следует индивидуализировать, особенно для худых пациентов. Исследователи подчеркнули, что препарат предназначен не для «первичного обрыва» психоза у пациентов, а для поддерживающей терапии пациентов с шизофренией.
Название доклада: Paliperidone Palmitate: Clinical Response in Subjects With Schizophrenia With Recent vs Longer-Term Duration of Illness. Abstract NR6-027
Source(s): First Word (27-05-2009)

Золпидем не показал эффективности у детей
Результаты контролированного исследования показали, что Золпидем в дозе 0.25 мг/кг в день при максимальной дозировке до 10 мг не укорачивал времени задержки наступления продолжительного сна, оценивавшегося полисомнографически, через 4 недели лечения у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с расстройством «дефицит внимания» и связанной с ним инсомнией. Исследование опубликовано в журнале Pediatrics. 2009 May;123(5):e770-6. Источник: First Word (04-05-2009)

Sepracor отзывает эсзопиклон из Европейского Союза
Sepracor отозвал свою заявку на регистрацию препарата против инсомнии Лунеста (эсзопиклон) в Европейском Союзе, согласно поданной компанией заявке в регуляторный орган. Европейское агентство по лекарствам отказалось перерегистрировать препарат, продававшийся как Лунивия, в качестве нового активного вещества, когда препарат зарекомендовал свою патентную чистоту в Евросоюзе. Из-за решения EMEA, Sepracor и GlaxoSmithKline расторгли соглашение о совместной продаже препарата в Евросоюзе и на других рынках за пределами США, Канады, Японии и Мексики.
Источник: First Word (13-05-2009)

Эффект золпидема на реакцию подбуживания во сне и воздействия кислоты на пищевод в ночное время
Целью этого исследования являлось определение эффекта золпидема на механизм ночного подбуживания и клиренс кислоты из пищевода у пациентов с задокументированным диагнозом «гастроэзофагальная рефлюксная болезнь» (ГЭР) по сравнению со здоровыми людьми (контроль) с нормальной кислотностью. Результаты показали, что золпидем снижает реакцию подбуживания в ответ на ночное воздействие кислоты и увеличивает длительность каждого случая эзофагального рефлюкса кислоты у здоровых людей и пациентов с ГЭР. Так как ночное воздействие кислоты было более длительным, использование гипнотика у пациентов с ГЭРБ может приводить к повышению риска осложнения заболевания. Исследование опубликовано в журнале Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May 5.
Источник: First Word (13-05-2009)

Золпидем замедленного высвобождения улучшает сон и симптомы, возникающие на следующий день при инсомнии, коморбидной генерализованному тревожному расстройству – исследование
Дизайн мультицентрового, двойного слепого исследования в параллельных группах пациентов было разработан с целью оценки эффективности и безопасности золпидема замедленного высвобождения, применяющегося совместно с эсциталопрамом у пациентов с инсомнией и коморбидным генерализованным тревожным расстройством. При применении у пациентов с инсомнией, коморбидной генерализованному тревожному расстройству, золпидема замедленного высвобождения и эсциталопрама, по сравнению с применением плацебо и эсциталопрама, отмечалось значимое улучшение инсомнии и связанных со сном симптомов следующего дня, но не тревожных симптомов. Исследование опубликовано в J Clin Psychopharmacol. 2009 Jun;29(3):222-30.
Источник: First Word (18-05-2009)

[illusion]

Компания Transcept представила данные по исследованию Золпидема – конгресс APA
Результаты исследования «Безопасность и эффективность сублингвальных таблеток, содержащих низкие дозы золпидема тартрата (ZST), при лечении инсомнии после пробуждений в середине ночи (MOTN)» показали, что по сравнению с плацебо, 3.5 мг ZST на протяжении периода лечения значимо снижали задержку наступления сна после ночных пробуждений и улучшали качество сна и показатели уровня бодрствования на следующий день. ZST, по сравнению с плацебо, значимо улучшал показатели сна после ночного пробуждения – пробуждений после наступления сна и число пробуждений. Сублингвалиные таблетки золпидема тартрата по 3.5 мг хорошо переносились и не было выявлено проблем с безопасностью.
Источник: First Word (24-05-2009)

Употребление алкоголя для поднятия настроения связано с алкоголизмом и депрессией
Новое исследование показывает, что люди, которые пьют для того, чтобы справиться с тоской, более предрасположены к развитию депрессии и имеют больший риск развития алкогольной зависимости. Команда исследователей постаралась определить, может ли быть связана алкоголизация для коррекции настроения с алкоголизмом и депрессией, посредством наблюдения 5,181 близнецов в возрасте 30 лет и старше. Был сделан вывод, что алкоголизация для коррекции настроения являлась в высокой степени наследуемой и обусловливала практически все генетические и средовые влияния, общие для депрессии и алкогольной зависимости. Мужчины, по сравнению с женщинами, имели большую вероятность употребления алкоголя для коррекции настроения. Зависимость между самолечением алкоголем и депрессией также была сильнее у мужчин.
Исследование будет опубликовано в журнале Alcoholism: Clinical & Experimental Research, August 2009
Источник: Reuters (13-05-2009)

Компания Alkermes инициировала два новых клинических испытания препарата ALKS 33
Alkermes объявила об инициации двух новых клинических испытаний препарата ALKS 33, орального опиоидного модулятора для потенциального лечения зависимости и других расстройств нервной системы. Исследование ALK33-004 - это клиническое испытание I фазы, дизайн которого разработан для изучения способности ALKS 33 блокировать эффекты опиоидов после перорального приема ALKS 33 у здоровых субъектов, имеющих опыт применения опиоидов, не страдающих зависимостью. Исследование ALK33-003 – это клиническое испытание I фазы, дизайн которого разработан для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости многократных приемов ALKS 33 у здоровых добровольцев. Инициирование этих исследований следует за успешным завершением исследования I фазы с эскалацией доз ALKS 33 у здоровых добровольцев. Alkermes рассчитывает сообщить о полученных данных исследований ALK33-004 и ALK33-003 во второй половине календарного 2009 г.
Источник: First Word (13-05-2009)

Десять новых случаев вазогенного отека мозга при терапии препаратом бапинеузумаб
Исследователи сообщили о десяти новых случаях развития вазогенного отека мозга у пациентов, принимающих бапинеузумаб в открытой части исследования II фазы. Общее число случаев развития вазогенного отека сейчас составляет 22. Результаты были представлены на собрании Американской Академии Неврологии (AAN). В начале апреля компании Elan и Wyeth модифицировали дизайн исследования для исключения группы пациентов, получающих самую высокую дозу препарата после 12 случаев вазогенного отека мозга, наблюдавшихся в рандомизированной части исследования. Из десяти новых случаев вазогенного отека, два отмечались у пациентов, находящихся в плече активного препарата рандомизированной фазы исследования. Первый пациент к моменту возникновения вазогенного отека получил восемь инфузий, а второй – 13 инфузий. Из 12 случаев, наблюдавшихся в течение рандомизированной фазы исследования, 58% развились сразу после инфузии бапинеузумаба. Шесть случаев сопровождались клиникой (сонливостью, спутанностью, головной болью, размытость зрения), но другие шесть случаев были асимптомными. Выявлено, что девять из 12 пациентов являлись носителями аллели аполипопротеина E4 (ApoE4), являющейся известным генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера. Это отмечалось в десяти из 12 предыдущих случаев.
Не считая этого генетического фактора риска, анализ данных показал, что риск вазогенного отека мозга связан с применением бапинеузумаба. Исследователь пояснила, что этот факт привел к остановке плеча исследования, пациенты в котором получали наивысшую дозу в 2 мг/кг. Она сказала, что вазогенный отек, связанный с применением бапинеузумаба может быть связан с разрушением отложений амилоида, но возможны и другие гипотезы, например воспалительный феномен или дисфункция амилоида. Наконец, исследователь подчеркнула, что клинические изменения когнитивной сферы у пациентов с развившимся вазогенным отеком мозга были сходными с другими пациентами.
Источник: APM News (01-05-2009)

FDA дает зеленый свет клиническому испытанию препарата Бриостатин
FDA выдало Институту Нейронаук Blanchette Rockefeller (BRNI) разрешение на проведение II фазы клинических испытаний Бриостатина при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). При доклиническом изучении препарат показал эффективность не только в отношении симптомов БА, но и в отношении вызывающих ее причин. Бриостатин изначально создавался как химиотерапевтический препарат для лечения рака, однако ученые BRNI обнаружили скрытый потенциал препарата останавливать прогрессирование БА. Доклинические исследования выявили, что Бриостатин и класс родственных ему соединений, открытых в BRNI, может снижать токсичность протеина А Бета, восстанавливать утраченные синапсы и предотвращать утрату мнестических функций. В соответствующих доклинических исследованиях было показано, что Бриостатин улучшает и восстанавливает память посредством установления нейронных соединений в мозге, разрушенных инсультом, травматическим повреждением или в результате старения. Планируется начать испытания II фазы примерно через 2-4 месяца и проверить данные доклинических исследований у пациентов с БА и контрольных пациентов, а также оценить эффекты Бриостатина на молекулярные мишени в организме человека, такие как протеинкиназа С.
Источник: News Edge (03-05-2009)