|
#91
09.09.2009, 23:27
|
||||
|
||||
|
Новостная лента Института Лундбек за август
Расстройства настроения Комбинированная терапия флуоксетином и оланзапином при терапевтически-резистентной большой депрессии: обзор данных по эффективности и безопасности
Цель исследования: провести обзор данных по эффективности и безопасности комбинации флуоксетин (FLX) + оланзапин (OLZ) при терапевтически резистентной депрессии (TRD). Выводы: Во всех исследованиях, оценивавших купирующую терапию (n = 5), у пациентов из группы FLX/OLZ отмечался антидепрессивный эффект, в двух из этих исследований отмечалось статистически значимое улучшение по конечной точке исследования, по сравнению с монотерапией антидепрессантом. Данные эффекты были наиболее выраженными в тех исследованиях, где терапевтически резистентная депрессия определялась как отсутствие терапевтического эффекта при применении как минимум двух антидепрессантов в текущем депрессивном эпизоде. Данные по длительной эффективности и безопасности немногочисленны, и отсутствуют сравнительные и последовательные исследования по терапевтическому использованию комбинации FLX + OLZ и других комбинаций антидепрессант-антипсихотик. Таким образом, сложно определить точное место комбинации FLX + OLZ среди других вариантов лечения терапевтически-резистентной депрессии. Статья опубликована в журнале: Expert Opin Pharmacother. 2009 Jul 29. Источник: First Word (03-08-2009) Расстройства настроения Использование антидепрессантов удвоилось в США в период с 1996 по 2005 гг. Результаты исследования, опубликованные в журнале Archives of General Psychiatry показывают, что использование антидепрессантов в США увеличилось почти в два раза в период с 1996 по 2005 гг. Исследование показало, что не только большее количество жителей США получали лечение антидепрессантами, но и что тем, кто получал это лечение, выписывалось большее количество рецептов на антидепрессанты. Согласно данным этого исследования, в 1996 году 5.8% из 18,993 опрошенных принимали антидепрессанты, по сравнению с 10.1% из 28,445 опрошенных в 2005 году. Более того, число детей в возрасте от 6 до 17 лет, которым выписывались эти препараты, увеличилось на 78% в 2005 году, по сравнению с 1996 годом. Источник: First Word (03-08-2009) Расстройства настроения Комбинированная терапия оланзапином и сертралином в сравнении с монотерапией оланзапином при психотической депрессии – результаты исследования STOP-PD В 12-недельное, двойное слепое испытание было включено 259 пациентов, страдающих большой депрессией с психотическими особенностями. Эти пациенты были рандомизированы по возрасту (<60 лет и >/= 60 лет). Пациенты рандомизировались на получение целевых доз оланзапина (15 - 20 мг в сутки) и сертралина (150-200 мг в сутки) либо плацебо. Исследователи заключили, что “у пациентов, страдающих большой депрессией с психотическими особенностями, комбинированная терапия оланзапином и сертралином была связана с большей частотой ремиссии, чем монотерапия оланзапином. Преимущества комбинированной терапии становились более явными по мере продолжения 12-недельного периода исследования. Статистически значимые различия в пользу применения комбинации оланзапина и сертралина начинали отмечаться с 8 недели и наблюдались до конца исследования. Таким образом, требуются дальнейшие исследования с большей длительностью терапии.” Статья опубликована в журнале: Archives of General Psychiatry 2009; 66(8): 838-847 Источник: NHS (04-08-2009) Расстройства настроения Эффект дулоксетина на болевую симптоматику у пациентов с ГТР при кратковременном и длительном применении - результаты трех клинических исследований Был проведен вторичный анализ данных ранее выполненных исследований для оценки болевой симптоматики (PPS) и ее изменения при лечении дулоксетином у пациентов с генерализованным тревожным расстройством. Исследования 1 и 2 (n=840) были 9- и 10-недельными исследованиями по оценке эффективности; в исследовании 3 (n=887) оценивалось влияние терапии на предотвращение рецидивов заболевания, оно состояло из 26-недельной фазы открытого лечения и 26-недельной двойной слепой, плацебо-контролируемой фазы поддерживающего лечения. В исследованиях 1 и 2, улучшение по баллам шкалы VAS было более выраженным у пациентов, получавших дулоксетин, чем у пациентов, получавших плацебо. В исследовании 3, выраженность болевой симптоматики увеличивалась у респондеров, переведенных на терапию плацебо, по сравнению с таковыми, оставшимися на терапии дулоксетином. Вывод: дулоксетин был эффективным при кратковременной и длительной терапии в отношении болевой симптоматики, которая часто отмечается у пациентов с ГТР. Статья опубликована в журнале: J Anxiety Disord. 2009 Jul 14. Источник: First Word (04-08-2009) Расстройства настроения Компания Labopharm подала заявку на регистрацию новой лекарственной формы тразодона в регуляторные органы Канады Компания Labopharm объявила о подаче заявления на одобрение нового препарата (NDS) в Дирекцию по терапевтическим продуктам Министерства здравоохранения Канады на новую лекарственную форму антидепрессанта тразодона. Заявка компании NDS основана на данных пяти основных фармакокинетических исследований и позитивных результатах Североамериканского плацебо-контролированного клинического испытания III фазы. Результаты этого исследования можно найти в майском выпуске журнала Psychiatry (Edgemont) (Том 6, номер 5) за 2009 год. Компания Labopharm также подала заявку на разрешение клинического применения препарата в FDA, однако, в связи с выявленными при инспекции FDA недостатками на производстве активного вещества, данная заявка не была одобрена. Источник: First Word (05-08-2009) Расстройства настроения Компания Repligen сообщила обновленные данные о линейке разрабатываемых продуктов для лечения биполярного расстройства Компания Repligen в настоящее время проводит набор в клиническое испытание фазы 2b препарата RG2417 – оральной лекарственной формы уридина, у пациентов с депрессией в рамках биполярного расстройства. Это мультицентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролированное клиническое испытание, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность RG2417 в отношении симптомов депрессии на основании изменений показателей шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и Шкалы общего клинического впечатления при биполярном расстройстве (CGI-BP-C). В марте компания Repligen получила эксклюзивные всемирные права на патент от McLean Hospital по использованию уридина при лечении пациентов с биполярным расстройством. Патент будет оставаться в силе как минимум до конца 2025 г. Источник: First Word (06-08-2009) Расстройства настроения Препарат BCI-952 показал эффективность в клиническом испытании при депрессии Согласно данным исследования по подтверждению концепции, представленным на конгрессе NCDEU 2009 в Голливуде, штат Флорида, разрабатываемый компанией BrainCells продукт BCI-952 – комбинация низкой дозы буспирона и мелатонина, эффективнее плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством. У пациентов, получавших BCI-952, отмечалось улучшение относительно плацебо, при этом для респондеров по шкале CGI-I отмечался более высокий терапевтический ответ (58%), по сравнению с применением только буспирона (38%). Препарат также был безопасен и хорошо переносился - профиль безопасности был сходен с плацебо. "Результаты нашего исследования являются первым проспективным клиническим подтверждением того, что нейрогенез является одной из мишеней для лечения расстройств настроения (например, депрессии), в отличие от традиционного акцента на влияние на серотонин при разработке лекарственных препаратов," – сказал ведущий исследователь, доктор Maurizio Fava. Источник: IDdb (28-07-2009) 
|
|
#92
09.09.2009, 23:27
|
||||
|
||||
|
Расстройства настроения Препарат NSD-721 готов для I фазы исследования при социальном тревожном расстройстве
Одобрена заявка компании NeuroSearch на проведение клинических исследований селективного модулятора ГАМК-А рецептора - препарата NSD-721, при социальном тревожном расстройстве. Компания планирует начать исследования I фазы в «ближайшем будущем». Источник: IDdb (09-08-2009) Расстройства настроения Антидепрессанты когда-то считались «чудесными препаратами» – теперь становятся очевидными риски В судебных процессах, которые начнутся в США, будет заявлено о том, что уделялось недостаточно внимания возможным опасностям, связанным с применением СИОЗС беременными молодыми женщинами и, в особенности, опасностям для плода. Компания GlaxoSmithKline, продающая Паксил, отрицает заявления, что все СИОЗС являются потенциально тератогенными. Представители компании заявляют, что "результаты исследований на животных и людях не выявили тератогенности, и были доступны для регуляторных органов при одобрении". Они также настаивают на том, что Seroxat (пароксетин) продвигался для использования только у тех, кому он нужен. В случае беременных женщин – у тех, кого опасности в связи с депрессией превышают возможный риск от применения препарата. Источник: First Word (07-08-2009) Расстройства настроения Приоритеты EMEA в 2010 г. по исследованиям в области безопасности лекарственных препаратов: эффекты метилфенидата при лечении расстройства «дефицит внимания с гиперактивностью» Безопасность и эффективность долговременного применения метилфенидата не изучалась систематически в контролированных исследованиях. Хотя метилфенидат не разрешен официально к применению у взрослых, существуют свидетельства его применения «не по показаниям» и опасения в отношении безопасности для сердечно-сосудистой системы. В 2007 году Европейская Комиссия сделала запрос на экспертизу в Комитет по Медицинским продуктам для использования у людей (CHMP), согласно Статье 31 Директивы 2001/83/EC, касающийся всех продуктов, содержащим метилфенидат, из-за проблем с безопасностью. Во время данной процедуры оценивались основные потенциальные сферы безопасности – риски для сердечно-сосудистой системы, цереброваскулярные риски, психиатрические расстройства, канцерогенность, эффект на рост и эффекты при длительном применении. В январе 2009 года CHMP вынесла заключение, что соотношение «польза-риск» при применении метилфенидата по официально одобренным показаниям остается положительным, но требуется больше данных по эффектам длительного применения препарата у детей и молодых взрослых, и исследования должны быть сфокусированы в основном на следующих аспектах: • Разработке соответствующих инструментов для изучения влияния препарата на развитие • Исследование влияния на развитие при длительном применении, включая исследование влияния на рост • Исследование неврологических эффектов при длительном применении, включая влияние на когнитивные функции • Исследование психиатрических исходов при длительном применении (включая расстройства настроения, враждебность и психотические расстройства) • Исследование влияния длительного применения препарата на половое развитие и фертильность • Влияние на сердечно-сосудистую систему у взрослых, в настоящее время принимающих метилфенидат либо принимавших метилфенидат в детстве. Специфичные результаты исследований станут массивом данных, который позволит проводить сравнение детей, принимавших препарат, с соответствующими контрольными группами, учитывая, что расстройство «дефицит внимания с гиперактивностью» покрывает широкий спектр проявлений неадекватного поведения и может быть связано с другими расстройствами. Данные доклинических исследований показывают, что метилфенидат вызывает изменения поведения на животных моделях, проявляющиеся в виде гиперактивности и стереотипного поведения, поэтому важной проблемой дизайна исследований будет контроль противоречивых результатов. Источник: EMEA (09-08-2009) Расстройства настроения Компания Shire получила полный ответ от FDA в отношении препарата Intuniv FDA выпустила полный ответ компании Shire в отношении препарата-нестимулятора для лечения расстройства «дефицит внимания с гиперактивностью» - Intuniv (гуанфацин) длительного высвобождения. В данном письме обсуждаются нерешенные проблемы, связанные с дискуссией компании Shire и FDA в отношении маркировки препарата. Представители компании Shire подчеркивают, что FDA не выявило проблем с безопасностью препарата Intuniv и не требовало проведения дополнительных клинических исследований, и добавляют, что возникшие проблемы могут быть быстро разрешены. Intuniv является агонистом альфа–2A рецепторов в префронтальной коре. Считается, что за счет этого препарат улучшает рабочую память, снижает отвлекаемость, улучшает регуляцию внимания, поведенческое подавление и контроль импульсивности. В случае одобрения, препарат пополнит портфель препаратов компании Shire для лечения расстройства «дефицит внимания с гиперактивностью», который содержит продукт-бестселлер Adderall XR (смесь солей амфетамина длительного высвобождения), однодневный пластырь Daytrana (трансдермальная система доставки метилфенидата) и Vyvanse (лисдексамфетамина димезилат). Компании Addrenex Pharmaceuticals и Shionogi также разрабатывают агонист альфа-2 адренорецепторов для лечения расстройства «дефицит внимания с гиперактивностью» - Clonicel (клонидин SR). Подача заявки в США на одобрение применения препарата по данному показанию ожидается в этом году. Источник: Scrip-online (09-08-2009) Расстройства настроения СИОЗС выписываются беременным женщинам в Великобритании, несмотря на предупреждения Доктора в Великобритании продолжают выписывать селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например Seroxat (пароксетин), несмотря на то, что результаты нескольких исследований свидетельствуют о связи с врожденными дефектами. Доктора информированы об опасностях назначения СИОЗС беременным женщинам, однако в первичной практике они все еще достаточно часто выписываются. Данная проблема уже широко обсуждается в США, где планируется введение регуляторных мер. Источник: APM News (10-08-2009) Расстройства настроения Проблема серотонинового синдрома освещена в австралийском бюллетене нежелательных явлений - дулоксетин Более чем о 100 нежелательных лекарственных реакциях (НЛР) было сообщено австралийскими пациентами, принимавшими препарат Симбалта (дулоксетин) компании Lilly, по информации Консультативного комитета по нежелательным лекарственным реакциям. В бюллетене за август, самыми частыми нежелательными реакциями при приеме дулоксетина, добавленного в список Австралийского фармацевтического фонда в 2008 году и одобренного для лечения большого депрессивного расстройства, являлись головокружение (10 случаев), суицидальная идеация (10), тремор (восемь случаев) и ажитация (восемь случаев). Наряду с данными НЛР, о которых сообщалось в период с июня 2008 по май 2009 года, также сообщалось о семи случаях подозрения на серотониновый синдром. Серотониновый синдром развивается при накоплении серотонина в центральной нервной системе, что приводит к вегетативным нарушениям, когнитивным и поведенческим расстройствам, и нейромышечной дисфункции. Однако, в большинстве этих случаев (пяти из семи), не было других факторов риска, обычно связанных с развитием данного состояния, таких как сопутствующее применение других серотонинергических препаратов или превышения дозы. В результате существующего риска, информация о продукте для Симбалты была обновлена с целью отражения риска развития серотонинового синдрома как при приеме препарата в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами. Источник: Scrip-online (09-08-2009) Расстройства настроения Риск суицида при применении антидепрессантов зависит от возраста – мета-анализ Результаты мета-анализа, выполненного исследователями FDA, свидетельствуют о том, что риск суицида при применении антидепрессантов «четко зависит от возраста пациентов». Согласно результатам исследования, опубликованным в журнале BMJ, у взрослых в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты, вероятность суицидального поведения более чем в два раза выше, по сравнению с пациентами, принимающим плацебо, тогда как у пациентов в возрасте старше 65 лет отмечается снижение этого риска. В сопутствующем комментарии John Geddes из Оксфордского университета и коллеги отметили, что исследование, проведенное FDA, выявило различия по данному риску среди отдельных ингибиторов обратного захвата серотонина. Авторы исследования из FDA указали, что требуется большее количество исследований для понимания различных эффектов использования антидепрессантов в отдельных возрастных группах. Кроме того, они отметили, что результаты анализа подтверждают прошлое решение агентства о том, что антидепрессантам требуются предупреждения в виде маркировки о применении у пациентов моложе 25 лет. Источник: British Medical Journal (12-08-2009) Расстройства настроения Последние достижения в области изучения депрессии - исследование Целью исследования было сравнение влияния агомелатина на состояние сон-бодрствование с влиянием селективных мелатониновых агонистов мелатонина и рамелтеона и селективного антагониста 5-HT2C рецепторов – препаратом S32006. Исследователи сделали вывод, что "агомелатин обладает отличным от мелатонина, ремелтеона и S32006 профилем влияния на показатели ЭЭГ, что возможно отражает комбинацию в спектре действия препарата агонистической и антагонистической активности в отношении MT1/MT2 и 5-HT2C рецепторов, соответственно." Статья опубликована в журнале Psychopharmacology (Influence of the novel antidepressant and melatonin agonist/serotonin2C receptor antagonist, agomelatine, on the rat sleep-wake cycle architecture. Psychopharmacology, 2009;205(1):93-106). Источник: Science Letter (18-08-2009)
|
|
#93
09.09.2009, 23:28
|
||||
|
||||
|
Расстройства настроения Побочные эффекты современных антидепрессантов на сексуальную сферу - обзор
Целью исследования являлся обзор побочных эффектов современных антидепрессантов, доступных в Австралии, на сексуальную сферу. Проводилось сравнение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) с венлафаксином, ребоксетином, миртазапином, дулоксетином, бупропионом, дезфенлафаксином и агомелатином. Бупропион и дулоксетин значимо реже вызывали сексуальную дисфункцию, чем СИОЗС в кратковременных исследованиях, а ребоксетин значимо реже вызывал эти нарушения как в кратковременных, так и в длительных исследованиях. Бупропион и агомелатин вызывали существенно меньше побочных эффектов на сексуальную сферу, чем венлафаксин. Отсутствуют свидетельства преимущества миртазапина над СИОЗС, и недостаточно информации существует для дезвенлафаксина. Расстройства настроения Глаксо использовала программу написания статей с авторством от других лиц для продвижения Паксила Согласно документам судебного слушания, разглашенным юридической фирмой из Лос-Анджелеса, компания GlaxoSmithKline якобы инструктировала медицинских представителей предлагать врачам выступить авторами статей, написанных консультантами компании, в которых описывался положительный опыт назначения Паксила (пароксетина). В апреле 2000 года сотрудники компании якобы заявляли, что программа написания статей с авторством других лиц направлена на «усиление позиционирования продукта и повышение конкурентных преимуществ» Паксила. Источник: First Word (19-08-2009) Расстройства настроения Компания Labopharm ответила FDA в отношении антидепрессанта тразодона Компания Labopharm Inc объявила о подаче полного ответа на письмо FDA, касающееся новой лекарственной формы антидепрессанта тразодона, выпускаемого компанией. Компания Labopharm получила данное письмо от FDA 17 июля 2009 г. В письме сообщалось о том, что заявка на одобрение нового лекарственного средства не может быть одобрена в связи с недостатками активного вещества, выявленными FDA при инспекции завода компании. Ожидается, что FDA уведомит компанию Labopharm о том, будет ли принят ответ к рассмотрению, в течение 14 дней. Источник: News Edge (19-08-2009) Расстройства настроения Он-лайн психотерапия в реальном времени эффективна при лечении депрессии Для пациентов первичной медицинской сети, страдающих депрессией, индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия, проводящаяся квалифицированным психотерапевтом по интернету в режиме реального времени, является эффективной. «Он-лайн когнитивно-поведенческая терапия в реальном времени обеспечивает гибкость и чувствительность когнитивно-поведенческой терапии, проводящейся лицом к лицу, и подходит для пациентов с тяжелой выраженностью симптоматики», заключили доктор Kessler и сотрудники. Он также отметил, что психотерапия является важным дополнением к антидепрессантам и эти методы лечения должны использоваться соответствующим образом. Источник: Reuters (20-08-2009) Психотические расстройства Являются ли прибавка веса и метаболические побочные эффекты атипичных антипсихотиков дозозависимыми? - обзор С помощью поиска в PubMed были идентифицированы статьи, опубликованные в период с 2004 по 2008 гг, содержащие ключевые слова «прибавка в весе», «метаболический», «глюкоза», «инсулин», «липиды» и дозы амисульпирида, арипипразола, клозапина, кветиапина, рисперидона, сертиндола и зипразидона. Данные о том, что метаболические осложнения могут быть связаны с концентрациями клозапина и оланзапина в плазме, являются дополнительным свидетельством в пользу причинной взаимосвязи метаболических нарушений с приемом этих препаратов. Требуются дополнительные проспективные, адекватно спланированные исследования по изучению возможной связи между плазменными концентрациями антипсихотиков второго поколения и метаболическими показателями. Опубликовано в J Clin Psychiatry. 2009 Jul;70(7):1041-50. Источник: First Word (07-08-2009)
|
|
#94
09.09.2009, 23:29
|
||||
|
||||
|
Психотические расстройства Как отличаются дозировки зипразидона в государственной госпитальной системе от таковых, указанных в инструкции по применению препарата - обзор
Целью данной статьи явилось проведение обзора по использованию и дозированию зипразидона в государственной госпитальной системе и сравнения используемых дозировок с рекомендациями по дозированию, содержащимися в инструкции по применению препарата (начальная доза - 40 мг/сутки , целевая доза – от 40 мг до 160 мг в сутки при шизофрении). Было сделано заключение, что в государственной госпитальной системе используются более высокие дозы зипразидона, чем таковые, установленные в исследованиях для регистрации препарата при лечении шизофрении. Хотя существуют отдельные свидетельства применения зипразидона в дозах более 160 мг в день, для определения того, являются ли данные высокие дозы более эффективными, требуются контролированные клинические испытания. Опубликовано в J Clin Psychiatry. 2009 Jul;70(7):975-82. Источник: First Word (07-08-2009) Психотические расстройства Препарат PRX-07034 выставляется на продажу Представители компании Epix Pharmaceuticals объявили, что препарат PRX-07034, находящийся во второй фазе испытаний, будет выставлен на аукцион 30 сентября. Низкомолекулярный пероральный антагонист 5HT6-рецепторов, разрабатывающийся для лечения когнитивных нарушений при шизофрении будет продан наряду с другой интеллектуальной собственностью, а также регуляторным досье компании, материальными активами и клиническим инвентарем. Источник: First Word (11-08-2009) Психотические расстройства Компания Schering, вероятно, сделает акцент на безопасности препарата Saphris при его запуске на рынок в США в четвертом квартале этого года FDA США одобрила препарат компании Schering-Plough (SP) Saphris (азенапин) одновременно для лечения шизофрении и острых маниакальных и смешанных эпизодов при биполярном расстройстве I типа без психотических особенностей у взрослых. Сублингвальные таблетки следует принимать два раза в день, и пациентам следует избегать приема пищи в течение 10 минут после приема препарата. Эти факторы можно рассматривать в качестве недостатка, учитывая низкий комплаенс в данной популяции пациентов. Дозы для лечения шизофрении составляют 5 мг два раз в день (при использовании более высоких доз терапевтический эффект не улучшается, однако может усилиться выраженность побочных эффектов). Дозировка при мании составляет 10 мг два раз в день (примерно 10% пациентов требуется снижение дозировки до 5 мг x 2 р. в связи с побочными эффектами). По видимому, компания Schering-Plough сделает акцент на безопасности препарата и минимальных эффектах на вес тела при запуске Saphris на рынок в четвертом квартале 2009 г. Азенапин также рассматривается в Евросоюзе на предмет одобрения его применения по обоим вышеупомянутым показаниям. Одобрения можно ожидать в середине 2010 года. Европейским брендовым названием видимо будет Sycrest. Saphris явился первым антипсихотическим препаратом, одобренным одновременно для лечения шизофрении и биполярного расстройства. Возможность продавать препарат по двум показаниям с самого начала может быть одним из факторов, которые помогут Saphris достичь прогнозируемого уровня продаж на насыщенном рынке атипичных атипсихотиков. S-P установила "амбициозную" цель в $1 миллиард для максимального объема продаж препарата, однако, аналитики оценивают потенциальные продажи в $400 миллионов. Источник: First Word (16-08-2009), Pink Sheet (16-08-2009) Психотические расстройства Компания Eli Lilly выплатит $22.5 миллиона для улаживания судебного иска Компания Eli Lilly выплатит $22.5 миллиона для улаживания судебного иска штата Западная Виргиния, в котором компания обвиняется в некорректном маркетинге Зипрексы (оланзапина). При урегулирования риска, компания не признала того, что осуществляла какие-либо некорректные действия. Иск Западной Виргинии был одним из множества исков штатов против компенсации затрат на лечение из фонда федеральной системы медицинской помощи Medicaid. Согласно условиям соглашения, рассылка медицинских писем о Зипрексе и упоминание этого препарата не могут осуществляться маркетологами и представителями компании в течение 6 лет. В течение этого времени Eli Lilly также должна раскрыть информацию о грантах на Зипрексу на веб-сайте Lilly Grant Office Registry. Кроме того, согласно этому соглашению, нельзя выделять гранты на продвижение Зипрексы, а медицинским представителям и специалистам по маркетингу не разрешается начинать, координировать или внедрять субсидирование и выбирать получателей грантов. Компания предстанет перед судом 14 сентября по иску штата Южная Каролина в отношении Зипрексы. Источник: Bloomberg (20-08-2009) Эпилепсия FDA отменило частичную приостановку клинических исследований противоэпилептического препарата ICA-105665 компании Icagen Представители Icagen Inc. объявили, что FDA отменило решение о приостановке клинических исследований препарата ICA-105665, оральной лекарственной формы низкомолекулярного агониста KCNQ-калиевых каналов для лечения эпилепсии. Будет выполнено исследование препарата при фоточувствительной эпилепсии в большом количестве исследовательских центров в США, в котором будет проводиться оценка способности ICA-105665 снижать индуцированную светом эпилептиформную ЭЭГ-реакцию. Целью исследования является определение потенциального диапазона доз для последующего изучения препарата в клинических исследованиях. Представители компании ожидают завершить исследование к середине 2010 г. Компания Icagen также готовится к проведению исследования по подтверждению правильности концепции для применения препарата при лечении боли, которое также ожидается начать в третьем квартале. В исследовании будет использоваться тройной перекрестный дизайн для сравнения способности ICA-105665, ибупрофена и плацебо уменьшать чувство боли в ответ на подкожную инъекцию малого количества капсаицина и симуляцию солнечного ожога. Первые результаты исследования ожидается получить к началу 2010 года. Источник: News Edge (03-08-2009) Эпилепсия Компания Sepracor подала заявку на одобрение своего противоэпилептического препарата в Канаде Компания Sepracor подала в канадские регуляторные органы заявку на одобрение своего противоэпилептического препарата эсликарбазепина для применения в качестве добавочной терапии судорог с парциальным началом у взрослых пациентов с эпилепсией; предполагаемое торговое название эсликарбазепина ацетата - Stedesa. Поданная в регуляторные органы документация включает данные трех исследований III фазы, проведенных более чем у 1,000 пациентов из 23 стран и является первой заявкой на одобрение нового лекарственного средства, поданным компанией в Канаде, после объединения Sepracor и Oryx Pharmaceuticals в июне 2008 года. В марте 2009 года компания Sepracor подала заявку на одобрение нового лекарственного средства в FDA США. Источник: PR Newswire (10-08-2009) Инсульт Идет исследование II фазы по изучению эффективности препарата AX200 компании Sygnis Исследование II фазы продукта гранулоцитарного колониестимулирующего фактора – препарата AX200, при ишемическом инсульте, началось в мае этого года. В него будет включено 350 пациентов в 65 центрах в Европе. В компании Sygnis пояснили, что экспрессия гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в ЦНС возрастает после повреждения мозга, и ожидается, что препарат компании обладает нейропротективным и нейрогенеративным эффектами – он останавливает гибель нейронов и стимулирует регенерацию нервной и артериальной ткани в ЦНС. Ожидается, что клинические данные по данному исследованию будут доступны в середине 2011 года. Источник: Scrip-online (17-08-2009) Расстройства настроения Обновление данных по линейке разрабатываемых продуктов компании Somaxon Pharmaceuticals – препарат Silenor В июне 2009 г. компания Somaxon вновь подала в FDA заявку на одобрение клинического использования (NDA) препарата Silenor (доксепин) для лечения инсомнии. В данную повторную подачу включены результаты завершенных клинических исследований доксепина, в которых оценивался потенциал влияния препарата на показатели ЭКГ, ранее подававшиеся для Silenor в составе заявки на разрешение клинического исследования препарата (IND). На основании полного письменного ответа и результатов заседания с экспертами FDA, Somaxon больше не будет добиваться одобрения дозировки препарата Silenor в 1 мг, а также не будет добиваться внесения в инструкцию фразы, что клинические испытания препарата Silenor продемонстрировали улучшение наступления сна. Источник: First Word (06-08-2009)
|
|
#95
09.09.2009, 23:29
|
||||
|
||||
|
Болезнь Альцгеймера Приоритеты EMEA в 2010 г. по исследованиям в области безопасности лекарственных препаратов: аспекты безопасности применения антипсихотиков у пациентов с деменцией
Примерно шесть миллионов человек в Европе страдают деменцией. Хотя некоторые препараты могут модифицировать прогрессирование заболевания, основой терапии является контролирование поведенческих и психологических симптомов деменции. Антипсихотики назначаются 20-50% стационарных пациентов, в амбулаторных условиях, по- видимому, их получает меньшее количество пациентов. Опасения того, что типичные антипсихотики могут повышать риск смерти, согласно Статье 5(3) Закона (EC) 726/2004, привели к запросу научной экспертизы в Комитете по медицинским продуктам для использования у людей (CHMP) по вопросу интерпретации существующих свидетельств в отношении типичных антипсихотиков. CHMP вынесла заключение, что применение типичных антипсихотиков было связано с повышением смертности при использовании у пожилых пациентов с деменцией. Некоторые данные указывают на то, что риск повышения смертности был выше при применении типичных антипсихотиков, по сравнению с атипичными, однако методологические ограничения не позволяют сделать четких выводов. CHMP также сделала вывод, что было невозможно выявить различия между отдельными антипсихотиками, и что требуются дальнейшие исследования. Целью дальнейших исследований является изучение и количественное выражение любого повышения риска смертности у пожилых пациентов с деменцией, получающих лечение антипсихотическими препаратами. Исследования должны создать совокупность данных, которая позволит проводить сравнения отдельных антипсихотиков в отношении риска серьезных кардиологических и сердечно-сосудистых нежелательных явлений и смертности у пожилых пациентов с деменцией. Идентификация факторов риска повышения смертности позволит защитить пациентов, находящихся в группе наибольшего риска. Источник: EMEA (09-08-2009) Болезнь Альцгеймера Компания BioAdvance спонсирует компанию Treventis для продвижения в исследованиях по разработке препаратов для лечения болезни Альцгеймера Компания BioAdvance объявила об инвестиции в $550,000 компании Treventis Corporation, развивающейся компании из юго-восточной Пенсильвании. Компания Treventis занимается разработкой низкомолекулярных препаратов, модифицирующих течение заболевания и диагностикумов для раннего лечения болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных заболеваний. Компания владеет собственной технологией разработки препаратов, нацеленных на нарушения свертывания белков с целью подавления агрегации амилоидных белков, включая бета-амилоид (бляшки) и тау-протеины (клубки), связанных с нейрональными повреждениями при болезни Альцгеймера. Глава BioAdvance сказал, что Treventis является тем типом компаний, которые привлекают инвестиции засчет своего уникального научного подхода к значимым неудовлетворенным медицинским потребностям и использования технологической платформы, дающей множество возможностей разрабатываемым продуктам с потенциальной направленностью на применение в различных терапевтических сферах. Источник: News Edge (10-08-2009) Болезнь Альцгеймера AC-1202 (Axona) при болезни Альцгеймера слабой и умеренной тяжести Компания Accera объявила об опубликовании научной статьи в журнале Nutrition & Metabolism. Данная статья, озаглавленная «Исследование кетогенного препарата AC-1202 при болезни Альцгеймера слабой и умеренной тяжести: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролированное, мультицентровое испытание», свидетельствует о том, что ежедневное применение препарата AC-1202 (Axona) может помочь улучшить когнитивные функции и память у пациентов с болезнью Альцгеймера слабой и умеренной тяжести. Исследователи обнаружили, что препарат AC-1202 был безопасным и при его применении отмечалась тенденция к улучшению в общей исследованной популяции, а также значимое позитивное влияние на когнитивные функции при изначально планировавшемся анализе состояния пациентов, не являющихся носителями варианта эпсилон 4 (E4) гена аполипопротеина E (APOE4). Кроме того, отмечалась значимая корреляция между улучшением когнитивных функций и внимания и количеством использованного AC-1202 у пациентов с генотипом APOE4(-), то есть комплаентностью пациентов. Эти результаты свидетельствуют, что AC-1202 может предложить новую и эффективную генотип-специфичную стратегию лечения болезни Альцгеймера. Примерно 50% общей популяции пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, имеют генотип APOE4(-). Axona – это рецептурное медицинское питание для клинического диетологического влияния на метаболические процессы, связанные с болезнью Альцгеймера слабой и умеренной тяжести. Источник: First Word (12-08-2009) Болезнь Гантингтона Препарат Cogane будет исследоваться при болезни Гантингтона Компания Phytopharm заключила соглашение с CHDI Foundation в отношении исследования эффективности своего непептидного, перорального индуктора нейротрофического фактора - PYM50028 (Cogane) на доклинической модели болезни Гантингтона. CHDI будет спонсировать исследования, которые начнутся в ближайшее время, а их завершение ожидается в первом квартале следующего года. CHDI – это некоммерческая организация, ориентированная на лечение болезни Гантингтона, располагающаяся в США. В апреле компания Phytopharm начала исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Cogane у здоровых добровольцев и пациентов с болезнью Паркинсона. Ожидается завершить набор в третьем квартале этого года, результаты ожидаются к концу года. Источник: Scrip-online (09-08-2009) Болезнь Паркинсона Ротиготин одобрен шотландским регуляторным агентством для применения пи терапии синдрома беспокойных ног Шотландский консорциум по лекарственным средствам (SMC) одобрил применение ротиготина (Neupro) для симптоматического лечения идиопатического синдрома беспокойных ног средней и тяжелой выраженности у взрослых. Источник: First Word (10-08-2009) Болезнь Паркинсона Птичий грипп способствует развитию болезни Паркисона Исследователи из St. Jude сообщают, что инфекция гриппом способствует большей чувствительности мозга в позднем возрасте. Согласно данным нового исследования, как минимум один штамм птичьего гриппа H5N1 существенно повышает риск развития болезни Паркинсона у перенесших данную инфекцию, а также, возможно, способствует развитию и других неврологических нарушений в позднем возрасте. 10 августа в он-лайн версии журнала Proceedings of the National Academy of Sciences, исследователи сообщили, что у мышей, перенесших инфекцию штаммом гриппа H5N1, по сравнению с контрольными животными, отмечалась большая вероятность развития мозговых изменений, связанных с неврологическими расстройствами, такими как болезни Паркинсона и Альцгеймера. Исследование выявило, что штамм гриппа H5N1 вызывал утрату 17 процентов тех же нейронов, что и при болезни Паркинсона, а также накопление в клетках мозга белков, вовлеченных в развитие обоих заболеваний. "Этот штамм птичьего гриппа не вызывает болезни Паркинсона напрямую, однако делает пациента более восприимчивым к ее развитию," – заявил основной автор статьи. Источник: PR Newswire (10-08-2009) Болезнь Паркинсона Позитивные результаты I фазы исследования препарата DM-1992 при болезни Паркинсона Компания Depomed объявила, что в фармакокинетическом исследовании I фазы у пациентов с болезнью Паркинсона, исследуемый препарат DM-1992 – новая, устойчивая к среде желудка лекарственная форма леводопы/карбидопы длительного высвобождения, обеспечивала более длительную эффективную концентрацию леводопы и более длительное время до достижения максимальной концентрации леводопы, по сравнению с доступными в настоящее время лекарственными формами карбидопы/леводопы замедленного высвобождения. При применении одной из лекарственных форм компании Depomed в данном исследовании увеличивался показатель медианы времени, в котором уровень леводопы в крови превышал границу эффективного уровня в 300 нг/мл примерно в течение девяти часов, по сравнению с показателем в семь часов, отмечавшимся при применении генерической версии препарата Sinemet CR, использовавшейся в исследовании. Время до медианы достижения максимальной концентрации леводопы в крови в этом исследовании увеличивалось до четырех часов, по сравнению с 2.8 часами при использовании препарата сравнения. Препарат DM-1992 хорошо переносился в данном исследовании. Компания продолжит работу по дальнейшему улучшению лекарственной формы и проведет другое исследование I фазы для подтверждения ее характеристик до начала клинической программы изучения. Источник: First Word (10-08-2009) Болезнь Паркинсона Научный прорыв может привести к появлению более хороших лекарств Результаты исследования, опубликованные в журнале Nature Neuroscience показывают, что рапамицин может защищать клетки мозга от генов, вызывающих болезнь Паркинсона. Ведущий исследователь заявил, что "хотя рапамицин не является «чудо-препаратом» для лечения болезни Паркинсона, наше исследование показывает, что использованные животные модели и модели у человека могут быть ценным инструментом для открытия новых препаратов, предназначенных непосредственно для лечения данного состояния." Источник: First Word (17-08-2009)
|
|
#96
09.09.2009, 23:29
|
||||
|
||||
|
Общая информация FDA и EMEA начинают совместную инициативу по надлежащей клинической практике
FDA и EMEA пришли к соглашению о начале совместной Инициативы по Надлежащей Клинической Практике (GCP), разработанной для обеспечения единообразия, соответствия и этичности информации о клинических исследованиях, подающейся в США и Европе. Данная инициатива начнется в сентябре с 18-месячной пилотной фазы, которая будет сосредоточена на совместных усилиях по инспекции исследований и исследовательских центров. Основными целями являются совместные инспекции на предмет соответствия GCP, обмен информацией, опытом и процедурами инспекций, сотрудничество в проведении инспекций и обмен знаниями в области надлежащей практики проведения исследований. Источник: APM Health News (03-08-2009) Общая информация FDA повышает расценки за подачу заявлений на разрешение клинического использования препаратов на 11% с октября 2009 г. С начала фискального года (1 октября), подача заявлений на рассмотрение данных клинических исследований будет стоить спонсорам $1,405,500, а заявлений, не требующих рассмотрения данных клинических исследований либо дополнительная подача, требующая рассмотрения клинических данных - $702,705. Для сравнения, в текущем фискальном году расценки составляют $1,247,200 и $623,600, соответственно. FDA опубликовало новые расценки и схемы их вычисления 3 августа. Источник: Pink Sheet (04-08-2009) Общая информация Комиссар FDA призывает к более быстрому и агрессивному усилению регулирования в отношении лекарственных препаратов Комиссар FDA Margaret Hamburg сказала, что Агентство будет быстрее усиливать регулирование, с целью повышения эффективности системы. Для повышения эффективности системы принуждения, агентство более не будет выпускать большого количества предупреждающих писем к компаниям, не подчиняющимся требованиям FDA, перед проведением принудительных мероприятий. Более того при выявлении значимых проблем с безопасностью либо грубых нарушений, агентство будет принимать меры даже до выпуска официального предупреждения. Другие начальные шаги, которые будут предприниматься FDA, включают установку крайних сроков после проведенных инспекций и ускорение выпуска предупреждающих писем. FDA также будет стремится к более быстрому закрытию случаев нарушений после устранения компанией проблем, выявленных при инспекции, а также информировать общественность на своем интернет-сайте при выпуске письма о закрытии таких случаев. Источник: First Word (06-08-2009) Общая информация Приоритетными препаратами для AHRQ в отношении исследований использования не по официально утвержденным показаниям (off-label) являются антидепрессанты и антипсихотики - США Агентство по исследованиям и качеству в здравоохранении (AHRQ) рекомендует выполнение исследований 15 препаратов, часто назначаемых не по официально одобренным показаниям (off-label) без достоверных свидетельств в пользу такого применения. В числе этих препаратов - четыре антипсихотика и шесть антидепрессантов. Исследователи из центра DEcIDE (Разработка Доказательств для Информированных Решений исходя из Эффективности), являющегося частью программы AHRQ по эффективности в здравоохранении, оценили использование препаратов по показаниям, не одобренным FDA. Первое исследование AHRQ, названное "Разработка приоритетов доказательных исследований для применения препаратов не по официально одобренным показаниям", было разработано Surrey Walton и соавторами и основано на исследовании, выполненном Университетом Иллинойса. Авторы сказали, что они судили об уровне значимости проблем, связанных с применением не по зарегистрированным показаниям, в соответствии со своим ранжированием препаратов. Авторы определили четыре антипсихотика (кветиапин, рисперидон, оланзапин и арипипразол), которые наиболее широко используются при биполярном расстройстве, депрессии и деменции. В отчете утверждается, что габапентин (противосудорожный препарат, назначаемый не по официально одобренным показаниям при психических нарушениях) не являлся основным приоритетом из-за отсутствия предупреждений в черной рамке в инструкции по применению, ограниченного текущего продвижения и времени присутствия на рынке. Антидепрессантами с наиболее высоким приоритетом для изучения явились эсциталопрам, сертралин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион и тразодон. Биполярное расстройство являлось наиболее частым состоянием, в котором практиковалось применение препаратов не по утвержденным показаниям, и существует ограниченное количество данных, свидетельствующих в пользу применения препаратов при данном состоянии, согласно этому отчету. Ссылка на первое исследование AHRQ: [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ] Источник: Pink Sheet (09-08-2009) Общая информация Власти Великобритании обсуждают возможность регулирования рынка альтернативной медицины Департамент здравоохранения Великобритании начал проведение консультаций во вопросу введения регуляции траволечения, китайской медицины и акупунктуры. Проводится дискуссия о том, следует ли вводить законодательное регулирование такой практики и как можно добиться такого регулирования. В настоящее время не существует законодательного регулирования в этой области. Консультации с представителями индустрии продолжаться до 2-го ноября. Источник: Scrip-online (05-08-2009) Общая информация Распространенные варианты гена MECP2 связаны со структурными изменениями мозга Международная группа исследователей впервые показала, что распространенные варианты гена MECP2 (для которого ранее было показано наличие связи с синдромом Ретта и умственной отсталостью) связаны с различиями в структуре мозга как здоровых людей, так и пациентов с неврологическими и психиатрическими расстройствами. Профессор нейронаук и радиологии из Калифорнийского Университета, Медицинской школы Сан-Диего, пояснил: "Глядя в это «большое окно» генетических данных, мы обнаружили, что распространенные варианты региона MECP2 связаны с различиями в структуре мозга, даже у здоровых людей." Результаты будут опубликованы в раннем он-лайновом выпуске журнала Proceedings of the National Academy of Sciences 17 августа. Источник: Science Daily (18-08-2009) Общая информация Компания J&J потратила около $1.6 миллиона на лоббирование в правительстве во 2-м квартале - США Согласно недавно обнародованным данным, компания Johnson & Johnson потратила во втором квартале на лоббирование около $1.6 миллиона, по сравнению с $1.7 миллиона в соответствующем периоде в прошлом году. Компания лоббировала проведение патентной реформы, утверждения федерального бюджета, и различных аспектов реформы здравоохранения. Лоббировались решения о цене, оплачиваемой государственной системой бесплатной медицинской помощи, включая законодательное регулирование покрываемых цен на амбулаторное лечение и счетов, которые «позволят проводить более адекватное возмещение стоимости препаратов» для госпитализированных пациентов путем исключения частых скидок. Планируется одобрение законодательства, которое установит правила для генерических версий биологических препаратов. Источник: First Word (20-08-2009) Общая информация Большую часть информации, раскрываемой исследователями, FDA сохранит конфиденциальной FDA теперь «почти во всех случаях» будет хранить конфиденциальной информацию, полученную от спонсоров клинических исследований, касающуюся конфликта финансовых интересов исследователей. По новым нормам законодательства, субъекты клинического изучения должны предоставить спонсору точную информацию, чтобы спонсоры могли раскрыть FDA наличие конфликта интересов, если таковой существует, либо постулировать отсутствие конфликта интересов. FDA требует от спонсоров клинических исследований любых продуктов, включая биологические препараты и устройства медицинского назначения, подавать последнюю информацию относящуюся к компенсациям и финансовым интересам всех исследователей. Источник: FDA News (21-08-2009)
|
|
#97
10.09.2009, 12:43
|
||||
|
||||
|
Интересная информация, правда порой вызывающая много вопросов и дальнейших размышлений...
Цитата:
Цитата:
|
|
#98
13.09.2009, 08:35
|
||||
|
||||
|
Пётр Юрьевич, ничего удивительного
 - у этих исследований были различные спонсоры.Впрочем, общий смысл сохранен: даже в пером списке дулоксетин обозначен как один из наиболее безопасных в плане риска развития сексуальной дисфункции. PS: И спасибо за отклик! Рада, что выложенная инфа пригодилась!
|
Линейный вид
