Терминология исследований.

[Vlad34]

Неформальные описательные исследования

Case reports (Сообщения случаев)
Это изолированные сообщения о редких или неожиданных состояниях, встреченных у небольшого количества пациентов. Они обычно печатаются в специализированной медицинской литературе как письма или предварительные исследования. Сообщения случаев служат важной формой системы информирования о возможном существовании опасных состояний или неожиданных исходов, например, связанных с применением какого либо препарата и т.п.

Case series (Серия случаев)
Это описательные сообщения о небольшом количестве пациентов, получающих какое-то новое лечение или имеющих какое-то определенное заболевание или состояние. Контрольная группа отсутствует.

Informal comparative assessment (Неформальное сравнительное исследование)
Исследование, в котором данные в группе подвергшейся лечению сравниваются с историческим контролем (то есть с ранее обследованными пациентами, не получавшими лечения). Имеет лишь незначительное улучшение по сравнению с описанием серии случаев, так как очень трудно вычленить истинный терапевтический эффект от других возможных влияющих на результат исследования факторов, таких, например, как более тщательный мониторинг, особенности отбора и т.п.

Формальные исследования

Descriptive, non-comparative studies - Описательные несравнительные исследования
описательные исследования хорошо определенных групп субъектов (например, всех женщин родивших в родильном доме за определенный период) не сложны, но описываемые субъекты могут быть не типичными для общей популяции.

Retrospective study. Ретроспективные исследования

Case-control study (Исследование случай-контроль)
В этом типе исследования вычленяеются основная группа (случаи), в которой субъекты имели определенное заболевание или исход, и группа сравнения (контроль), в которой этого заболевания или исхода не было. Анализ сконцентрирован на сравнении частоты экспонирования или факторов риска в основной и контрольных группах. Этот тип исследования является подходящим в тех ситуациях, когда исход, который изучают, встречается сравнительно редко.

Nested case–control study (Вложенное исследование типа случай-контроль)
Этот термин используется для обозначения тех исследований, в которых случаи и контроль были отобраны среди субъектов когортного исследования (т.е. исследование типа случай-контроль вложено в когортное)

Prospective non-randomized studies. Проспективные нерандомизированные исследования

Cross-sectional studies (Поперечные исследования)
основной метод данного типа исследования заключается в подборе и классификации групп субъектов соответственно двум или более изучаемым параметрам. Все измерения делаются сразу. Примером может служить изучение уровня гемоглобина при использовании различных методов контрацепции у случайно выбранных посетительниц центра планирования семьи.

Cohort study (Когортное исследование)
В этом виде исследования выделяются две группы (когорты) пациентов, одна из которых была подвергнута экспозиции, а другая нет. Эти группы в дальнейшем изучаются на предмет развития определенного исхода (т.е. заболевания или состояния). Такой тип исследования является подходящим в тех ситуациях, когда исход, который изучают, встречается в большой части изучаемой популяции. Может быть как проспективным, так и ретроспективным, а также включать вложенное исследование типа случай-контроль.

Prospective randomized studies. Проспективные рандомизированные исследования

Randomised controlled trial (Рандомизированное контролируемое испытание)
Этот тип исследования похож на когортное исследование, но экспозиция рандомизирована. Рандомизированные контролируемые исследования представляют наилучший дизайн исследования, поскольку ошибки, связанные с предвзятостью в выборе групп для исследования сведены к минимуму. Пациенты рандомизируется в экспериментальную группу и контрольную группу наугад, то есть случайным образом, после чего их прослеживают по определенным параметрам и исходам. Рандомизация обеспечивает эквивалентность групп по всем аспектам, за исключением экспозиции исследуемым фактором.

Meta-analysis (Мета-анализ)
Обзор группы исследований, в котором для обобщения используются количественные методы

N-of-1 trials (Исследования N-из-1)
Пациент проходит лечебные периоды парами: экспериментальная терапия, затем стандартная терапия или плацебо. Пациент и лечащий доктор по возможности не владеют информацией о характере текущего лечения (слепое исследование). Далее следует мониторирование исходов. Периоды повторяются циклически, до тех пор пока пациент и лечащий доктор не будут убеждены в том, что эти два лечения точно различаются, или точно не различаются.

Blinded (Слепое исследование)
Клиническое исследование, в котором либо одна, либо все из сторон: клиницисты, пациенты (или другие участники), лица участвующие в оценке результатов исследования, статистики и т.д., не владеют информацией о распределении пациентов по группам изучаемого вмешательства. Термин двойное слепое, обычно употребляется в отношении исследований, ослепленных со стороны участников (пациентов) и медицинского персонала; однако, для исключения двусмысленности всегда полезно уточнять какая из сторон ослеплена. В клинических испытаниях основной целью является маскировка результатов рандомизации. Применяется в исследованиях разной структуры для уменьшения систематических ошибок. Из соображений деонтологии вместо термина ослепление часто используют — маскирование.

Clinical practice guideline (Клиническое руководство)
Систематически разработанные положения, помогающие практическому врачу и его пациенту, в условиях специфических клинических обстоятельств, принять решение об адекватной медицинской помощи.
________________________
Использованы материалы:
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]

[Vlad34]

Уважаемые коллеги, вопросы и обсуждения связанные с переводом/толкованием определений и терминов также предлагается вести в этой теме: http://www.forums.rusmedserv.com/sho...370#post911370

[Vlad34]

Рандомизация
Отнесение участников к той или иной группе, которое определяет случай. Выполняется с помощью специальных методов, обеспечивающих случайные числа (таблицы случайных чисел, бросание монеты и др.). Следует отличать от систематического распределения (например, по четным или нечетным дням месяца), а также от распределения по выбору исследователя.

Выборка
группа людей, избранных из популяции для изучения закономерностей, имеющих место в популяции. Размер В планируется, таким, чтобы исследование имело достаточную чувствительность, а способ получения выборки с помощью рандомизации позволяет уменьшить вероятность систематической ошибки.

ITT-анализ = анализ по назначенному лечению (Intention-to-treat analysis)
способ анализа данных рандомизируемого контролируемого испытания. Анализ проводится на основе того, к какой группе был отнесен пациент при рандомизации, вмешательства или контроля и независимо от того, подвергался ли он на самом деле вмешательству. Анализ позволяет сохранить преимущество рандомизации в равномерном распределении неизвестных факторов, влияющих на исход в сравниваемых группах.
В определенных случаях, например при изучении побочных эффектов лекарственных препаратов, пациент в группе вмешательства должен получить хотя бы одну дозу препарата. При этом применяется модифицированный ITT-анализ (modified ITT analysis), учитывающий только пациентов, действительно начавших лечение.

ITT-выборка, популяция, популяция по назначенному лечению (Intent-to-treat population)
выборка всех участников, рандомизированных в определенную группу, в исследовании с применением ITT анализа.

Значимость клиническая (Сlinical relevance)
степень, в которой обнаруженная в исследовании действенность вмешательства убеждает врача и больного в целесообразности его использования.

Значимость статистическая (Statistical significance)
степень, в которой результат исследования, например, снижение летальности, реально существует, т.е. не может быть объяснено случайностью. Статистические методы позволяют оценить, насколько вероятно обнаружение между вмешательством и исходом связи такой же или большей величины, чем наблюдалась в исследовании? случайным образом (когда справедлива нулевая гипотеза). Традиционным порогом значимости является эта вероятность, равная 0,05.

Нулевая гипотеза (Null hypothesis)
Начальная гипотеза, для подтверждения или опровержения которой проводится статистический анализ.

Систематическая ошибка (Bias)
отклонение результатов измерения или оценки, полученной в исследовании, от истинного значения. Например, завышение действенности изучаемого вмешательства вследствие включения в основную группу пациентов с более легкой формой болезни, чем в группе сравнения. СО обычно является следствием действия вмешивающегося фактора, действие которого не удалось устранить (учесть в анализе).

Вмешивающиеся факторы
факторы (условия), которые могут оказывать влияние на результат исследования помимо основных изучаемых факторов. Структура исследования, способы формирования групп и способ анализа данных избираются таким образом, чтобы исключить влияние ВФ или учесть его в ходе анализа данных.