О контроле качества клин. исследований

[Evidance]

Являясь лицом контролирующим, хочу заметить, что качество сбора данных во время проведения клинических исследований остается очень низким. В последнее время, пользуясь тем, что мониторы в своем большинстве не имеют медицинского образования, доктора халтурят, ленятся...возможно, имеют низкую квалификацию.
Анамнез собирается плохо. Не стыкуются сопутствующие заболевание и их лечение. Анамнез с осмотром. Факторы риска с диагнозами. По сути, монитору-биологу трудно понять ,что у пациента с хроническим бронхитом на страничке с факторами риска должно быть "да" напротив ХОЗЛов, а Клексан в выписке после аднексектомии говорит о том, что «да» должно появиться напротив строки: "принимались ли когда-либо антикоагулянты?". Аднексектомия не ассоциируется у проверяющих с отсутствием органа, потому состояние яичников может быть тикнуто ,как нормальное. Я молчу о том, что гиперметропиями никто никогда не заморачивается. А АД, ЧСС, ЧД - среднепотолочные данные, которые доктора не стыдятся сочинять в нашем присутствии. Многие даже не знают, как киническои проявилось бы повышение или снижение какого-то лабораторного показателя, стремясь быстрее в анализах тикнуть «клинически не значимо».
ДА, Монитор не обязан вникать. Вникать обязан доктор. Но жизнь показывает, что без тщательной медицинской мониторской проверки данные не стыкуются даже в большинстве сайтов.
Но это - мелочи. ЗАподозрив, что опросники заполняют не пациенты, а медсестры. Понимая, что кровь не во все визиты сдает пациент, а иногда - врач сам свою, монитор ограничен в правах и действиях.
Он не может вызвать пациента и спросить о том, выполнял ли он какие-то тесты. А все попытки вызвать аудит на сайт чаще всвего заканчиваются выводом о том, что монитор не пояснил. Чаще всего, халтурящие сайты являются топ-рекрутерами. Спонсору не хочется терять пациентов, в которых вложены деньги. Прямых доказательств фрода у монитора нет, а ошибки в логах и прочих бумажках - это мелочи.
Если сообщать о подобном главному исследователю, следует недовольство, доносящееся нашим боссам, монитора по жалобе снимают. Компаниям-проверяльщикам не выгодно терять центры.
Сталкиваясь с таким постоянно, я все больше и больше теряю веру в достоверность полученных данных. Без адекватного медицинского мониторинга с проверкой пациентов (их наличия, выполнения ими показаний ,подтверждения диагнозов....) есть шанс превратить эту сферу деятельности за счет недобропорядочных людей в простое заколачивание денег.
А нам этим лечиться.
Не знаю, зачем пишу. Последний мониторинг оставил тяжелый осадок, хочется выговориться. Но многим коллегам по цеху, которые не способны оценить диагноз "остеохондроз нижних конечностей" или "экстирпация матки по поводу поликистоза левого яичника", меня не понять. Не понять и тем, кто работает монитором только зарплаты ради. Может быть, тут кто-то разделит мою горечь или успокоит. Или имеет альтернативное мнение.
Спасибо, что выслушали.

[easl]

Да, но?!

[docvad]

И что изменилось с 2012 года? Хотелось бы услышать мнение коллег топикстартера. Главный исследователь (преимущественно БЭ и 1 фаза).