Вопросы коллегам!

[Yariko]

Сообщение от dmblok

Ни в коем случае с Вами не спорю, так как не компетентен.
Разрешите несколько вопросов для понимания?
-Почему изменение места введения (вена или артерия) - это расширение показаний?
-Разрешено ли интракоронарное введение ТЛ, нитроглицерина, верапамила и тд?
-Что вообще разрешено компетентными организациями вводить в КА?
Спасибо большое за ответы.

- это изменение способа применения, значит, изменение инструкции, любое изменение инструкции требует подачи в регуляторные инстанции
-для нитроглицерина в инструкции FDA точно нет, для верапамила могу привети ссылку, где интракоронарное введение как категоризируется как out-of-label [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
то же для абциксимаба [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
- стрептокиназа, например, [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Intracoronary infusion - Total Dose - 140,000 IU; 20,000 IU by bolus followed by 2,000 IU/min. for 60 min.

[dmblok]

Сообщение от Khomitskaya

- это изменение способа применения, значит, изменение инструкции, любое изменение инструкции требует подачи в регуляторные инстанции
-для нитроглицерина в инструкции FDA точно нет, для верапамила могу привети ссылку, где интракоронарное введение как категоризируется как out-of-label [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ])
[Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
то же для абциксимаба [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
- стрептокиназа, например, [Ссылки доступны только зарегистрированным пользователям ]
Intracoronary infusion - Total Dose - 140,000 IU; 20,000 IU by bolus followed by 2,000 IU/min. for 60 min.

Я правильно понял, что введение большинства препаратов интракоронарно - нелегально?
Кроме того, ведь нужно иметь разрешение Российского регулятора, которого, вроде вообще не существует, для подобного введения. FDA нам не указ.

[Yariko]

Сообщение от dmblok

Я правильно понял, что введение большинства препаратов интракоронарно - нелегально?
Кроме того, ведь нужно иметь разрешение Российского регулятора, которого, вроде вообще не существует, для подобного введения. FDA нам не указ.

Ну, не нелегально, но экспериментально, теоретически, полагаю, что если возникнет иск, можно обосновать в каждом конкретном случае , тем более, для академического, научно-исследовательского учреждения , но это вопрос к правоведам

[oldangio]

Сообщение от Khomitskaya

Ну, не нелегально, но экспериментально, теоретически, полагаю, что если возникнет иск, можно обосновать в каждом конкретном случае , тем более, для академического, научно-исследовательского учреждения , но это вопрос к правоведам

Для адалата внутрикоронарное ведение в дозе 100-200 мкг разрешено, вроде бы выпускался Байером препарат в дозе 0.1 мг специально для в-коронарного введения.

[Yariko]

Сообщение от oldangio

Для адалата внутрикоронарное ведение в дозе 100-200 мкг разрешено, вроде бы выпускался Байером препарат в дозе 0.1 мг специально для в-коронарного введения.

так я про нифедипин ничего и не писала, писала про верапамил и нитроглицерин. Для адалата, действительно, "при выраженных стенозах коронарных артерий препарат осторожно вводят в начальной дозе 0,05-0,1 мг" - это российская инструкция. Для стрептокиназы тоже российская инструкция: при локальном лизисе внутрикоронарного тромба — интракоронарно (через катетер) 20000 МЕ, затем по 2000–4000 МЕ/мин, общая доза 140000 МЕ, в течение 30–40 мин, или по 250000–300000 МЕ в течение 30–60 мин (ранее чем через 1 ч введение не прекращают, хотя реканализация может развиться быстрее) - информация из интернета, нативной инструкции по рукой у меня нет.

Сообщение от dmblok

FDA нам не указ.

Вы не совсем правы. При подаче в регуляторные инстанции ссылаются на SmPc и на label FDA или EMEA. На что ссылаться на EMEA или FDA решается в индивидуальном порядке, однако ссылка на европейскую или американскую инструкцию для иностранного производителя обязательна.

[dmblok]

Сообщение от Khomitskaya

т
Вы не совсем правы. При подаче в регуляторные инстанции ссылаются на SmPc и на label FDA или EMEA. На что ссылаться на EMEA или FDA решается в индивидуальном порядке, однако ссылка на европейскую или американскую инструкцию для иностранного производителя обязательна.

Имелось ввиду все равно без отечественного разрешения не обойтись. А наши рекомендации могут быть, кстати, в "зауженном" виде, по сравнению с зарубежными.

Сообщение от shok

Т.е. получается, что даже если у кого-то есть положительный ЛИЧНЫЙ опыт в/коронарного введения того, или иного препарата (пусть даже интегриллина), - не стоит этим хвастаться (делиться с коллегами), т.к. это, ну скажем мягко, не входит в label.
т.е. - либо не использовать препарат вне инструкции,
- либо использовать "втихаря" (на свой страх) и ждать, пока отдельные статьи передут во что-то более серьезное...

По моим представлениям мы много чего делаем не по-инструкции, среди этого многого интракоронарное введение НТГ - детский лепет. Не переживайте сильно.

[oldangio]

Сообщение от dmblok

По моим представлениям мы много чего делаем не по-инструкции, среди этого многого интракоронарное введение НТГ - детский лепет. Не переживайте сильно.

Как теперь быть - вводить НТГ и не делать записи в и-б или вообще не использовать в-к НТГ(так как не разрешено)

[Yariko]

Сообщение от dmblok

Имелось ввиду все равно без отечественного разрешения не обойтись. А наши рекомендации могут быть, кстати, в "зауженном" виде, по сравнению с зарубежными.

Да, могут, если, например, реферировались на EMEA, а там ограничений оказалось, например, больше, чем в label FDA, или не успели еще зарегистрировать новое показание. У нас это занимает больше времени, чем в других странах, за исключением Японии. У нас, кстати, появилась, новая фишка: после марта этого года импортный препарат может быть зарегистрирован, если препарат прошел испытание в России (то есть если в международном исследовании участвовали росийские центры), раньше это было необязательно, нужны были просто данные исследования III фазы, неважно, где оно проводилось

[Nastydoc]

Сообщение от dmblok

FDA нам не указ.

все равно не понятно, неужели при внутрикоронарном введении он успевает подействовать прямо "на месте", а не разноситься кровотоком...ссылку читала.